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基于高通量药物敏感性测定的复发/难治性 AML 治疗

2018年6月13日 更新者：Pamela S Becker、University of Washington
该临床试验使用称为高通量敏感性测定的实验室测试来规划复发或难治性急性髓系白血病患者的治疗。 目的是尝试为无法通过常规化学疗法治愈的患者确定可能有效杀死白血病细胞的药物。 该测定将针对患者自己捐赠的血液样本同时测试多种药物。 目标是使用这种实验室化验来将药物与患者的疾病进行最佳匹配。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 要在 10 天内从高通量药物敏感性测定中获得结果，请在 14 天内采购药物并在 21 天内开始治疗。

次要目标：

I. 实现比使用其他补救方案的类似难治性患者群体预期更大的反应（细胞减灭或至少部分反应）。

大纲：

患者根据高通量敏感性测定的结果接受药物干预。 该测定使药物与患者的疾病最匹配。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 标准诊断急性髓性白血病（急性早幼粒细胞白血病除外），根据 WHO 标准诊断为谱系不明的急性白血病，或根据 WHO 分类诊断为骨髓增生异常综合征难治性贫血伴原始细胞过多 (RAEB)-2 或伴有晚期骨髓增生性肿瘤>= 10% 的骨髓或外周血原始细胞，包括按 WHO 分类的慢性粒单核细胞白血病 (CMML)-2，初次诊断时 2 次诱导失败或 >= 2 次复发性急性髓性白血病 (AML) 挽救方案失败
  • 第一次缓解 >= 1 年的患者必须接受细胞毒性化疗作为挽救方案
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0 - 3
  • 预期我们可以从血液和/或骨髓中获得大约 1 亿个原始细胞（例如，循环原始细胞计数为 5,000 或更多）
  • 胆红素 =< 1.5 x 机构正常上限 (IULN) 除非升高被认为是由于吉尔伯特综合征、溶血或血液系统恶性肿瘤的肝浸润
  • 血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 (SGOT)（天冬氨酸转氨酶 [AST]）和血清丙酮酸谷氨酸转氨酶 (SPGT)（丙氨酸转氨酶 [ALT]）=< 2.5 x IULN，除非升高被认为是由于血液系统恶性肿瘤的肝浸润
  • 碱性磷酸酶 =< 2.5 X ULN
  • 血清肌酐 =< 2.0 mg/dL
  • 对感染进行适当的抗菌治疗后病情稳定或有所改善，没有持续发热
  • 知情同意
  • 愿意采取避孕措施

排除标准：

  • 没有其他白血病的伴随治疗
  • 没有其他需要全身化疗或放疗的活动性癌症
  • 显着的器官损害会增加毒性或死亡率的风险
  • 怀孕或哺乳

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：北美
  • 介入模型：单组
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（化学疗法、生物疗法）
患者接受基于高通量药物敏感性测定的 160 种可能干预措施中的一种。
其他：抗肿瘤药物筛选试验
进行高通量药物敏感性分析
其他名称：
  • 抗肿瘤药物筛选试验
  • 药物筛选试验，抗肿瘤
药品：化疗
患者接受 160 种可能的干预措施中的一种
其他名称：
  • 化疗
生物：生物疗法
患者接受 160 种可能的干预措施中的一种

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据药物筛选结果对复发或难治性 AML 患者进行个体化药物筛选和启动治疗的可实现性
大体时间：最多 21 天
治疗是否在基于高通量药物筛选的时间范围内进行。 从样品采购到化验结果的时间。
最多 21 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率，由 Cheson 等人的标准定义。
大体时间：长达 2 年的基线

达到完全缓解 (CR) 和微小残留病 (MRD)、完全缓解但血液学恢复不完全 (CRi) 或通过流式细胞术（细胞减灭术）显示骨髓原始细胞减少的患者人数。

切森等人。将 CR 定义为：骨髓原始细胞 <5%，没有循环原始细胞和带有奥尔氏棒的原始细胞，没有髓外疾病，中性粒细胞绝对计数 >1.0 x 10^9/L，血小板计数 >100 x 10^9/L . 切森等人。将 CRi 定义为：除残余中性粒细胞减少症 (<1.0 x 10^9/L) 或血小板减少症 (<100 x 10^9/L) 之外的所有 CR 标准。
长达 2 年的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Washington

合作者

National Cancer Institute (NCI)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年8月2日

初级完成 (实际的)

2014年11月1日

研究完成 (实际的)

2014年11月17日

研究注册日期

首次提交

2013年6月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年6月4日

首次发布 (估计)

2013年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月13日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2013-01070 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

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