Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling för återfall/refraktär AML baserad på en högkapacitetsanalys för läkemedelskänslighet

13 juni 2018 uppdaterad av: Pamela S Becker, University of Washington
Denna kliniska prövning använder ett laboratorietest som kallas en hög genomströmningskänslighetsanalys vid planering av behandling för patienter med återfall eller refraktär akut myeloid leukemi. Syftet är att försöka identifiera läkemedel som kan vara effektiva för att döda leukemiceller för de patienter som inte kommer att bli botade med konventionell kemoterapi. Denna analys kommer att testa flera läkemedel samtidigt mot en patients eget donerade blodprov. Målet är att använda denna laboratorieanalys för att bäst matcha ett läkemedel till en patients sjukdom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. För att erhålla resultat från en läkemedelskänslighetsanalys med hög genomströmning inom 10 dagar, skaffa läkemedel inom 14 dagar och påbörja behandlingen inom 21 dagar.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att uppnå ett svar (cytoreduktion eller åtminstone partiellt svar) som är större än förväntat för jämförbara refraktära patientpopulationer med andra räddningsregimer.

SKISSERA:

En patient får en läkemedelsintervention baserad på resultaten av en känslighetsanalys med hög genomströmning. Denna analys matchar bäst ett läkemedel till patientens sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av akut myeloid leukemi av Världshälsoorganisationens (WHO) kriterier (utom akut promyelocytisk leukemi), akut leukemi av tvetydig härstamning enligt WHO-kriterier, eller refraktär anemi med myelodysplastiskt syndrom med överskott av blaster (RAEB)-2 enligt WHO-klassificering eller avancerad myeloproliferativ neoplasm >= 10 % blaster i benmärgen eller perifert blod, inklusive kronisk myelomonocytisk leukemi (CMML)-2 enligt WHO-klassificering som har misslyckats med 2 induktioner vid initial diagnos eller misslyckats med >= 2 räddningsregimer för återfallande akut myeloisk leukemi (AML)
  • Patienter som har haft en 1:a remission i >= 1 år måste ha fått cytotoxisk kemoterapi som en räddningsregim
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 - 3
  • Förväntning om att vi kan få cirka 100 miljoner sprängningar från blod och/eller märg (till exempel cirkulerande sprängningar på 5 000 eller mer)
  • Bilirubin =< 1,5 x institutionell övre normalgräns (IULN) såvida inte förhöjning tros bero på Gilberts syndrom, hemolys eller leverinfiltration av den hematologiska maligniteten
  • Serumglutamin-oxaloättiksyratransaminas (SGOT) (aspartataminotransferas [AST]) och serumpyruvatglutamattransaminas (SPGT) (alaninaminotransferas [ALT]) =< 2,5 x IULN, såvida inte förhöjning tros bero på leverinfiltration av den hematologiska maligniteten.
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 X ULN
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Stabil eller förbättrad med lämplig antimikrobiell behandling för infektion, utan pågående feber
  • Informerat samtycke
  • Vill gärna använda preventivmedel

Exklusions kriterier:

  • Ingen annan samtidig behandling för leukemi
  • Ingen annan aktiv cancer som kräver systemisk kemoterapi eller strålning
  • Betydande organkompromiss som ökar risken för toxicitet eller dödlighet
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (kemoterapi, biologisk terapi)
Patienterna får 1 av 160 möjliga interventioner baserat på högkapacitetsanalys för läkemedelskänslighet.
Övrig: antitumörläkemedelsscreeningsanalys
Genomgå läkemedelskänslighetsanalys med hög genomströmning
Andra namn:
  • antitumörläkemedelsscreeningsanalyser
  • läkemedelsscreeningsanalyser, antitumör
Läkemedel: kemoterapi
Patienterna får 1 av 160 möjliga insatser
Andra namn:
  • kemo
Biologisk: biologisk terapi
Patienterna får 1 av 160 möjliga insatser

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att utföra individuell läkemedelsscreening och initiering av terapi baserat på resultaten av läkemedelsscreeningen för patienter med låg risk med återfall eller refraktär AML
Tidsram: Upp till 21 dagar
Huruvida behandlingen administrerades inom tidsramen baserat på läkemedelsskärmen med hög genomströmning. Tid från provtagning till analysresultat.
Upp till 21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens för fullständigt svar, definierad av kriterier av Cheson et al.
Tidsram: Baslinje upp till 2 år

Antal patienter som uppnådde ett komplett svar (CR) med minimal återstående sjukdom (MRD), ett komplett svar med ofullständig hematologisk återhämtning (CRi), eller visade minskade blaster i benmärgen genom flödescytometri (cytoreduktion).

Cheson et al. definierar en CR som: Benmärgsblaster <5 %, frånvaro av cirkulerande blaster och blaster med Auer-stavar, frånvaro av extramedullär sjukdom, absolut neutrofilantal >1,0 x 10^9/L och trombocytantal >100 x 10^9/L . Cheson et al. definierar en CRi som: alla CR-kriterier förutom kvarvarande neutropeni (<1,0 x 10^9/L) eller trombocytopeni (<100 x 10^9/L).
Baslinje upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Washington

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 augusti 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2014

Avslutad studie (Faktisk)

17 november 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2013-01070 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera