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Trattamento per LMA recidivante/refrattaria basato su un test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento

13 giugno 2018 aggiornato da: Pamela S Becker, University of Washington
Questo studio clinico utilizza un test di laboratorio chiamato test di sensibilità ad alto rendimento nella pianificazione del trattamento per i pazienti con leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria. L'obiettivo è cercare di identificare farmaci che possano essere efficaci nell'uccidere le cellule leucemiche per quei pazienti che non saranno curati con la chemioterapia convenzionale. Questo test testerà più farmaci contemporaneamente rispetto al campione di sangue donato da un paziente. L'obiettivo è utilizzare questo test di laboratorio per abbinare al meglio un farmaco alla malattia di un paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Per ottenere risultati da un test di sensibilità al farmaco ad alta produttività entro 10 giorni, procurarsi il farmaco entro 14 giorni e iniziare il trattamento entro 21 giorni.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Ottenere una risposta (citoriduzione o almeno una risposta parziale) maggiore di quella attesa per popolazioni di pazienti refrattari comparabili con altri regimi di salvataggio.

CONTORNO:

Un paziente riceve un intervento farmacologico basato sui risultati di un test di sensibilità ad alta produttività. Questo test abbina al meglio un farmaco alla malattia del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di leucemia mieloide acuta secondo i criteri dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) (eccetto leucemia promielocitica acuta), leucemie acute di lignaggio ambiguo secondo i criteri dell'OMS o sindrome mielodisplastica anemia refrattaria con eccesso di blasti (RAEB)-2 secondo la classificazione dell'OMS o neoplasia mieloproliferativa avanzata con >= 10% di blasti nel midollo osseo o nel sangue periferico, inclusa la leucemia mielomonocitica cronica (CMML)-2 secondo la classificazione dell'OMS che hanno fallito 2 induzioni alla diagnosi iniziale o hanno fallito >= 2 regimi di salvataggio per la leucemia mieloide acuta recidivante (AML)
  • I pazienti che hanno avuto una prima remissione per >= 1 anno devono aver ricevuto chemioterapia citotossica come regime di salvataggio
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Aspettativa di poter ottenere circa 100 milioni di blasti dal sangue e/o dal midollo (ad esempio, numero di blasti circolanti pari o superiore a 5.000)
  • Bilirubina = < 1,5 x limite superiore della norma istituzionale (IULN) a meno che l'aumento non sia ritenuto dovuto a sindrome di Gilbert, emolisi o infiltrazione epatica dovuta alla neoplasia ematologica
  • Transaminasi glutammico-ossalacetica sierica (SGOT) (aspartato aminotransferasi [AST]) e piruvato glutammato transaminasi sierica (SPGT) (alanina aminotransferasi [ALT]) =< 2,5 x IULN, a meno che l'aumento non si ritenga dovuto a infiltrazione epatica da parte della neoplasia ematologica
  • Fosfatasi alcalina =< 2,5 X ULN
  • Creatinina sierica =< 2,0 mg/dL
  • Stabile o in miglioramento con un'appropriata terapia antimicrobica per l'infezione, senza febbre in corso
  • Consenso informato
  • Disposto a usare la contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Nessun altro trattamento concomitante per la leucemia
  • Nessun altro cancro attivo che richieda chemioterapia o radiazioni sistemiche
  • Compromissione organica significativa che aumenterà il rischio di tossicità o mortalità
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (chemioterapia, terapia biologica)
I pazienti ricevono 1 dei 160 possibili interventi basati su test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento.
Altro: test di screening dei farmaci antitumorali
Sottoporsi a test di sensibilità ai farmaci ad alto rendimento
Altri nomi:
  • test di screening per farmaci antitumorali
  • test di screening farmacologico, antitumorale
Droga: chemioterapia
I pazienti ricevono 1 dei 160 possibili interventi
Altri nomi:
  • chemio
Biologico: terapia biologica
I pazienti ricevono 1 dei 160 possibili interventi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Realizzabilità dell'esecuzione di screening farmacologici personalizzati e dell'avvio di una terapia basata sui risultati dello screening farmacologico per i pazienti a basso rischio con LMA recidivante o refrattaria
Lasso di tempo: Fino a 21 giorni
Se il trattamento è stato somministrato nell'intervallo di tempo basato sullo screening dei farmaci ad alto rendimento. Tempo dall'approvvigionamento del campione ai risultati del test.
Fino a 21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta completa, definito dai criteri di Cheson et al.
Lasso di tempo: Linea di base fino a 2 anni

Numero di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) con malattia residua minima (MRD), una risposta completa con recupero ematologico incompleto (CRi) o hanno mostrato una riduzione dei blasti nel midollo osseo mediante citometria a flusso (citoreduzione).

Chesone et al. definisce una CR come: blasti midollari <5%, assenza di blasti circolanti e blasti con bastoncelli di Auer, assenza di malattia extramidollare, conta assoluta dei neutrofili >1,0 x 10^9/L e conta piastrinica >100 x 10^9/L . Chesone et al. definisce un CRi come: tutti i criteri CR ad eccezione della neutropenia residua (<1,0 x 10^9/L) o della trombocitopenia (<100 x 10^9/L).
Linea di base fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

17 novembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2013-01070 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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