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Behandlung von rezidivierter/refraktärer AML basierend auf einem High Throughput Drug Sensitivity Assay

13. Juni 2018 aktualisiert von: Pamela S Becker, University of Washington
Diese klinische Studie verwendet einen Labortest, der als Hochdurchsatz-Sensitivitätsassay bezeichnet wird, zur Planung der Behandlung von Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter myeloischer Leukämie. Ziel ist es, zu versuchen, Medikamente zu identifizieren, die bei der Abtötung von Leukämiezellen für Patienten wirksam sein können, die mit herkömmlicher Chemotherapie nicht geheilt werden. Dieser Assay testet mehrere Medikamente gleichzeitig gegen die eigene Spenderblutprobe eines Patienten. Ziel ist es, diesen Labortest zu verwenden, um ein Medikament am besten auf die Krankheit eines Patienten abzustimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Um innerhalb von 10 Tagen Ergebnisse aus einem Hochdurchsatz-Arzneimittelsensitivitätsassay zu erhalten, Arzneimittel innerhalb von 14 Tagen zu beschaffen und Behandlung innerhalb von 21 Tagen einzuleiten.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Um ein Ansprechen (Zytoreduktion oder zumindest teilweises Ansprechen) zu erreichen, das größer ist als bei vergleichbaren refraktären Patientenpopulationen mit anderen Salvage-Schemata erwartet.

UMRISS:

Ein Patient erhält eine Arzneimittelintervention basierend auf den Ergebnissen eines Hochdurchsatz-Empfindlichkeitsassays. Dieser Assay stimmt ein Medikament am besten mit der Krankheit des Patienten überein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von akuter myeloischer Leukämie nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) (außer akuter Promyelozytenleukämie), akuten Leukämien unklarer Abstammung nach WHO-Kriterien oder refraktärer Anämie des myelodysplastischen Syndroms mit übermäßigen Blasten (RAEB)-2 nach WHO-Klassifikation oder fortgeschrittener myeloproliferativer Neoplasie mit >= 10 % Blasten im Knochenmark oder peripheren Blut, einschließlich chronischer myelomonozytärer Leukämie (CMML)-2 nach WHO-Klassifikation, bei denen 2 Induktionen bei der Erstdiagnose fehlgeschlagen sind oder >= 2 Salvage-Schemata bei rezidivierter akuter myeloischer Leukämie (AML) fehlgeschlagen sind
  • Patienten, die seit >= 1 Jahr eine erste Remission hatten, müssen eine zytotoxische Chemotherapie als Salvage-Therapie erhalten haben
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–3
  • Erwartung, dass wir etwa 100 Millionen Blasten aus Blut und/oder Knochenmark erhalten können (z. B. zirkulierende Blastenzahl von 5.000 oder mehr)
  • Bilirubin = < 1,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts (IULN), es sei denn, es wird angenommen, dass die Erhöhung auf das Gilbert-Syndrom, Hämolyse oder hepatische Infiltration durch die hämatologische Malignität zurückzuführen ist
  • Serum-Glutamat-Oxalacetat-Transaminase (SGOT) (Aspartat-Aminotransferase [AST]) und Serum-Pyruvat-Glutamat-Transaminase (SPGT) (Alanin-Aminotransferase [ALT]) = < 2,5 x IULN, es sei denn, es wird angenommen, dass die Erhöhung auf eine hepatische Infiltration durch die hämatologische Malignität zurückzuführen ist
  • Alkalische Phosphatase = < 2,5 X ULN
  • Serumkreatinin = < 2,0 mg/dL
  • Stabil oder Verbesserung bei geeigneter antimikrobieller Therapie der Infektion, ohne anhaltendes Fieber
  • Einverständniserklärung
  • Bereitschaft zur Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Keine andere gleichzeitige Behandlung von Leukämie
  • Kein anderer aktiver Krebs, der eine systemische Chemotherapie oder Bestrahlung erfordert
  • Signifikante Organschädigung, die das Toxizitäts- oder Mortalitätsrisiko erhöht
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Chemotherapie, biologische Therapie)
Die Patienten erhalten 1 von 160 möglichen Interventionen basierend auf einem Hochdurchsatz-Medikamentensensitivitätstest.
Sonstiges: Antitumor-Medikamenten-Screening-Assay
Unterziehen Sie sich einem Hochdurchsatz-Arzneimittelsensitivitätsassay
Andere Namen:
  • Antitumor-Medikamenten-Screening-Assays
  • Arzneimittel-Screening-Assays, Antitumor
Arzneimittel: Chemotherapie
Die Patienten erhalten 1 von 160 möglichen Eingriffen
Andere Namen:
  • Chemo
Biologisch: biologische Therapie
Die Patienten erhalten 1 von 160 möglichen Eingriffen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erreichbarkeit der Durchführung eines individualisierten Arzneimittelscreenings und der Einleitung einer Therapie basierend auf den Ergebnissen des Arzneimittelscreenings für Patienten mit geringem Risiko und rezidivierter oder refraktärer AML
Zeitfenster: Bis zu 21 Tage
Ob die Behandlung innerhalb des Zeitrahmens verabreicht wurde, basierend auf dem Hochdurchsatz-Medikamenten-Screening. Zeit von der Probenbeschaffung bis zu den Testergebnissen.
Bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate des vollständigen Ansprechens, definiert durch die Kriterien von Cheson et al.
Zeitfenster: Basiswert bis zu 2 Jahre

Anzahl der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) mit minimaler Resterkrankung (MRD), ein vollständiges Ansprechen mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) erreichten oder durch Durchflusszytometrie (Zytoreduktion) reduzierte Blasten im Knochenmark zeigten.

Chesonet al. definiert eine CR wie folgt: Knochenmarkblasten <5 %, Fehlen zirkulierender Blasten und Blasten mit Auer-Stäbchen, Fehlen einer extramedullären Erkrankung, absolute Neutrophilenzahl >1,0 x 10^9/l und Thrombozytenzahl >100 x 10^9/l . Chesonet al. definiert ein CRi als: alle CR-Kriterien außer Restneutropenie (<1,0 x 10^9/l) oder Thrombozytopenie (<100 x 10^9/l).
Basiswert bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Washington

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2013-01070 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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