Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba recidivující/refrakterní AML založená na vysoce výkonném testu citlivosti na léčivo

13. června 2018 aktualizováno: Pamela S Becker, University of Washington
Tato klinická studie používá laboratorní test nazývaný vysokovýkonný test citlivosti při plánování léčby pacientů s relabující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémií. Cílem je pokusit se identifikovat léky, které mohou být účinné při zabíjení leukemických buněk u těch pacientů, kteří nebudou vyléčeni konvenční chemoterapií. Tento test bude testovat více léků současně proti pacientovu vlastnímu vzorku krve. Cílem je pomocí tohoto laboratorního testu co nejlépe sladit lék s nemocí pacienta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Chcete-li získat výsledky z vysoce výkonného testu citlivosti na léčivo do 10 dnů, opatřete si léčivo do 14 dnů a zahajte léčbu do 21 dnů.

DRUHÉ CÍLE:

I. Dosáhnout odpovědi (cytoredukce nebo alespoň částečné odpovědi) vyšší, než se očekává u srovnatelných refrakterních populací pacientů s jinými záchrannými režimy.

OBRYS:

Pacient obdrží lékovou intervenci na základě výsledků vysoce výkonného testu citlivosti. Tento test nejlépe odpovídá léku pacientově onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza akutní myeloidní leukémie podle kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO) (kromě akutní promyelocytární leukémie), akutních leukémií nejednoznačné linie podle kritérií WHO nebo refrakterní anémie na myelodysplastický syndrom s nadbytkem blastů (RAEB)-2 podle klasifikace WHO nebo pokročilé myeloproliferativní novotvary s >= 10 % blastů v kostní dřeni nebo periferní krvi, včetně chronické myelomonocytární leukémie (CMML)-2 podle klasifikace WHO, u kterých selhaly 2 indukce při počáteční diagnóze nebo selhaly >= 2 záchranné režimy pro relapsující akutní myeloidní leukémii (AML)
  • Pacienti, kteří měli 1. remisi déle než 1 rok, museli dostávat cytotoxickou chemoterapii jako záchranný režim
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 3
  • Očekávání, že můžeme získat asi 100 milionů výbuchů z krve a/nebo kostní dřeně (například počet cirkulujících výbuchů 5 000 nebo více)
  • Bilirubin = < 1,5 x institucionální horní hranice normálu (IULN), pokud se nepředpokládá, že by zvýšení bylo způsobeno Gilbertovým syndromem, hemolýzou nebo infiltrací jater hematologickou malignitou
  • Sérová glutamát-oxalooctová transamináza (SGOT) (aspartátaminotransferáza [AST]) a sérová pyruvátglutamáttransamináza (SPGT) (alaninaminotransferáza [ALT]) =< 2,5 x IULN, pokud se nepředpokládá, že by zvýšení bylo způsobeno jaterní infiltrací hematologickým onemocněním
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5 X ULN
  • Sérový kreatinin =< 2,0 mg/dl
  • Stabilní nebo zlepšující se vhodnou antimikrobiální terapií infekce, bez pokračující horečky
  • Informovaný souhlas
  • Ochota používat antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Žádná další souběžná léčba leukémie
  • Žádná jiná aktivní rakovina, která vyžaduje systémovou chemoterapii nebo ozařování
  • Významný orgánový kompromis, který zvýší riziko toxicity nebo úmrtnosti
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (chemoterapie, biologická léčba)
Pacienti obdrží 1 ze 160 možných intervencí na základě vysoce výkonného testu citlivosti na léky.
Jiný: screeningový test protinádorových léků
Podstoupit vysoce výkonný test citlivosti na léčivo
Ostatní jména:
  • screeningové testy protinádorových léků
  • testy screeningu léků, protinádorové
Lék: chemoterapie
Pacienti obdrží 1 ze 160 možných intervencí
Ostatní jména:
  • chemoterapie
Biologický: biologická terapie
Pacienti obdrží 1 ze 160 možných intervencí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dosažitelnost provádění individualizovaného drogového screeningu a zahájení terapie na základě výsledků drogového screeningu u pacientů s nízkým rizikem s relapsem nebo refrakterní AML
Časové okno: Až 21 dní
Zda byla léčba podávána v časovém rámci na základě vysoce výkonného screeningu léčiv. Doba od odběru vzorku po výsledky testu.
Až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kompletní odpovědi, definovaná kritérii podle Cheson et al.
Časové okno: Základní stav až 2 roky

Počet pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) s minimálním reziduálním onemocněním (MRD), kompletní odpovědi s neúplným hematologickým zotavením (CRi) nebo vykazovali snížené blasty v kostní dřeni pomocí průtokové cytometrie (cytoredukce).

Cheson a kol. definuje CR jako: blasty v kostní dřeni <5 %, nepřítomnost cirkulujících blastů a blastů s Auerovými tyčinkami, nepřítomnost extramedulárního onemocnění, absolutní počet neutrofilů >1,0 x 10^9/l a počet krevních destiček >100 x 10^9/l . Cheson a kol. definuje CRi jako: všechna kritéria CR kromě reziduální neutropenie (<1,0 x 10^9/l) nebo trombocytopenie (<100 x 10^9/l).
Základní stav až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2014

Dokončení studie (Aktuální)

17. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2013-01070 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit