Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Relapsoituneen/refraktaarisen AML:n hoito korkean suorituskyvyn lääkeherkkyysmäärityksen perusteella

keskiviikko 13. kesäkuuta 2018 päivittänyt: Pamela S Becker, University of Washington
Tässä kliinisessä tutkimuksessa käytetään laboratoriotestiä, jota kutsutaan korkean suorituskyvyn herkkyysmääritykseksi, kun suunnitellaan hoitoa potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen akuutti myelooinen leukemia. Tavoitteena on yrittää tunnistaa lääkkeitä, jotka voivat olla tehokkaita tappamaan leukemiasoluja niille potilaille, jotka eivät parane tavanomaisella kemoterapialla. Tämä määritys testaa useita lääkkeitä samanaikaisesti potilaan omaa luovuttamaa verinäytettä vastaan. Tavoitteena on käyttää tätä laboratoriomääritystä, jotta lääke sovitetaan parhaiten potilaan sairauteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saadaksesi tulokset korkean suorituskyvyn lääkeherkkyysmäärityksestä 10 päivän kuluessa, hanki lääke 14 päivän kuluessa ja aloita hoito 21 päivän kuluessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Saavuttaa vaste (sytoreduktion tai ainakin osittaisen vasteen), joka on suurempi kuin odotettiin vastaavilla refraktaarisilla potilaspopulaatioilla muilla pelastushoito-ohjelmilla.

YHTEENVETO:

Potilas saa lääkehoidon suuren suorituskyvyn herkkyysmäärityksen tulosten perusteella. Tämä määritys sovittaa lääkkeen parhaiten potilaan sairauteen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Akuutin myelooisen leukemian diagnoosi Maailman terveysjärjestön (WHO) kriteereillä (paitsi akuutti promyelosyyttinen leukemia), WHO-kriteerien mukaan epäselvän syntyperän akuutit leukemiat tai myelodysplastisen oireyhtymän refraktaarinen anemia, jossa on ylimääräisiä blasteja (RAEB)-2 WHO-luokituksen mukaan tai edennyt myeloproliferatiivinen kasvain, johon liittyy >= 10 % blasteja luuytimessä tai ääreisveressä, mukaan lukien krooninen myelomonosyyttinen leukemia (CMML)-2 WHO-luokituksen mukaan, jotka eivät ole epäonnistuneet 2 induktiossa alkudiagnoosissa tai epäonnistuneet >= 2 pelastushoitoa uusiutuneen akuutin myelooisen leukemian (AML) vuoksi
  • Potilaiden, joilla on ollut ensimmäinen remissio yli 1 vuoden ajan, on täytynyt saada sytotoksista kemoterapiaa pelastushoitona
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–3
  • Odotus, että voimme saada noin 100 miljoonaa blastia verestä ja/tai luuytimestä (esimerkiksi kiertävä blastimäärä 5 000 tai enemmän)
  • Bilirubiini = < 1,5 x normaalin laitoksen yläraja (IULN), ellei nousun uskota johtuvan Gilbertin oireyhtymästä, hemolyysistä tai hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamasta maksan infiltraatiosta
  • Seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (SGOT) (aspartaattiaminotransferaasi [AST]) ja seerumin pyruvaattiglutamaattitransaminaasi (SPGT) (alaniiniaminotransferaasi [ALT]) = < 2,5 x IULN, ellei nousun uskota johtuvan hematologisen pahanlaatuisen kasvaimen aiheuttamasta maksan infiltraatiosta
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 X ULN
  • Seerumin kreatiniini = < 2,0 mg/dl
  • Stabiili tai paranee asianmukaisella infektion antimikrobisella hoidolla ilman jatkuvaa kuumetta
  • Tietoinen suostumus
  • Valmis käyttämään ehkäisyä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei muuta samanaikaista leukemiahoitoa
  • Ei muuta aktiivista syöpää, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai säteilyä
  • Merkittävä elinten vaarantuminen, joka lisää myrkyllisyyden tai kuolleisuuden riskiä
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (kemoterapia, biologinen hoito)
Potilaat saavat yhden 160 mahdollisesta interventiosta korkean suorituskyvyn lääkeherkkyysmäärityksen perusteella.
Muut: kasvainlääkkeiden seulontamääritys
Suorita korkean suorituskyvyn lääkeherkkyysmääritys
Muut nimet:
  • kasvainlääkkeiden seulontamääritykset
  • huumeiden seulontamääritykset, kasvainten vastainen
Lääke: kemoterapiaa
Potilaat saavat yhden 160 mahdollisesta interventiosta
Muut nimet:
  • kemo
Biologinen: biologinen terapia
Potilaat saavat yhden 160 mahdollisesta interventiosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yksilöllisen lääkeseulonnan suorittamisen ja hoidon aloittaminen lääketutkimuksen tulosten perusteella huonon riskin potilaille, joilla on uusiutunut tai refraktorinen AML
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Onko hoito annettu aikakehyksessä korkean suorituskyvyn lääketutkimuksen perusteella. Aika näytteen hankinnasta määritystuloksiin.
Jopa 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täydellisen vastauksen määrä, Chesonin et ai. kriteerien määrittelemä.
Aikaikkuna: Perusaika jopa 2 vuotta

Niiden potilaiden lukumäärä, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) minimaalisella jäännössairaudella (MRD), täydellisen vasteen epätäydellisellä hematologisella paranemisella (CRi) tai joiden luuytimessä esiintyi vähentynyttä blastia virtaussytometrialla (sytoreduktio).

Cheson et ai. määrittelee CR:n seuraavasti: Luuydinblastit <5%, kiertävien blastien ja Auer-sauvojen blastien puuttuminen, ekstramedullaarisen taudin puuttuminen, absoluuttinen neutrofiilien määrä >1,0 x 10^9/l ja verihiutaleiden määrä >100 x 10^9/l . Cheson et ai. määrittelee CRi:n seuraavasti: kaikki CR-kriteerit paitsi jäännösneutropenia (<1,0 x 10^9/l) tai trombosytopenia (<100 x 10^9/l).
Perusaika jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Washington

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 2. elokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. kesäkuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2013-01070 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen myelomonosyyttinen leukemia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lithuania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa