Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение рецидивирующего/рефрактерного ОМЛ на основе высокопроизводительного анализа чувствительности к лекарственным средствам

13 июня 2018 г. обновлено: Pamela S Becker, University of Washington
В этом клиническом испытании используется лабораторный тест, называемый высокопроизводительным анализом чувствительности, при планировании лечения пациентов с рецидивирующим или рефрактерным острым миелоидным лейкозом. Цель состоит в том, чтобы попытаться определить лекарства, которые могут быть эффективны для уничтожения лейкозных клеток у тех пациентов, которые не могут быть вылечены обычной химиотерапией. Этот анализ будет тестировать несколько лекарств одновременно с собственным образцом донорской крови пациента. Цель состоит в том, чтобы использовать этот лабораторный анализ, чтобы лучше всего подобрать лекарство для болезни пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Чтобы получить результаты высокопроизводительного анализа чувствительности к лекарствам в течение 10 дней, закупите лекарство в течение 14 дней и начните лечение в течение 21 дня.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Для достижения ответа (циторедукции или, по крайней мере, частичного ответа), превышающего ожидаемый для сопоставимых рефрактерных популяций пациентов с другими схемами спасения.

КОНТУР:

Пациент получает медикаментозное вмешательство на основании результатов высокопроизводительного анализа чувствительности. Этот анализ лучше всего соответствует лекарству для болезни пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика острого миелоидного лейкоза по критериям Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) (кроме острого промиелоцитарного лейкоза), острых лейкозов неоднозначного происхождения по критериям ВОЗ или рефрактерной анемии при миелодиспластическом синдроме с избытком бластов (RAEB)-2 по классификации ВОЗ или распространенного миелопролиферативного новообразования с >= 10% бластов в костном мозге или периферической крови, включая хронический миеломоноцитарный лейкоз (ХММЛ)-2 по классификации ВОЗ, у которых не удались 2 индукции при первоначальном диагнозе или не удалось >= 2 схемы спасения при рецидиве острого миелоидного лейкоза (ОМЛ)
  • Пациенты, у которых была 1-я ремиссия в течение >= 1 года, должны были получать цитотоксическую химиотерапию в качестве режима спасения.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0–3
  • Ожидание, что мы сможем получить около 100 миллионов бластов из крови и/или костного мозга (например, количество циркулирующих бластов 5000 или больше)
  • Билирубин = < 1,5 x верхний предел нормы (IULN), если не считается, что повышение связано с синдромом Жильбера, гемолизом или инфильтрацией печени гематологическим злокачественным новообразованием.
  • Сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза (SGOT) (аспартатаминотрансфераза [AST]) и сывороточная пируватглутаматтрансаминаза (SPGT) (аланинаминотрансфераза [ALT]) = < 2,5 x IULN, если не считается, что повышение связано с инфильтрацией печени гематологическим злокачественным новообразованием.
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 X ВГН
  • Креатинин сыворотки = < 2,0 мг/дл
  • Стабильна или улучшается при соответствующей противомикробной терапии инфекции, без продолжающейся лихорадки
  • Информированное согласие
  • Готовность использовать контрацепцию

Критерий исключения:

  • Отсутствие другого сопутствующего лечения лейкемии
  • Нет другого активного рака, требующего системной химиотерапии или облучения.
  • Значительная органная недостаточность, которая повысит риск токсичности или смертности
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (химиотерапия, биологическая терапия)
Пациенты получают 1 из 160 возможных вмешательств, основанных на высокопроизводительном анализе чувствительности к лекарственным средствам.
Другой: скрининговый анализ противоопухолевых препаратов
Пройти высокопроизводительный анализ чувствительности к лекарственным средствам
Другие имена:
  • скрининг противоопухолевых препаратов
  • анализы на наркотики, противоопухолевые
Лекарство: химиотерапия
Пациенты получают 1 из 160 возможных вмешательств
Другие имена:
  • химиотерапия
Биологический: биологическая терапия
Пациенты получают 1 из 160 возможных вмешательств

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Достижимость проведения индивидуализированного лекарственного скрининга и начала терапии по результатам лекарственного скрининга у пациентов низкого риска с рецидивирующим или рефрактерным ОМЛ
Временное ограничение: До 21 дня
Было ли проведено лечение в установленные сроки на основе высокопроизводительного скрининга на наркотики. Время от закупки образца до результатов анализа.
До 21 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота полного ответа, определяемая критериями Cheson et al.
Временное ограничение: Базовый до 2 лет

Количество пациентов, достигших полного ответа (ПО) с минимальной остаточной болезнью (МОБ), полного ответа с неполным гематологическим восстановлением (ПО) или у которых по результатам проточной цитометрии (циторедукция) было выявлено снижение количества бластов в костном мозге.

Чесон и др. определяет CR как: бласты костного мозга <5%, отсутствие циркулирующих бластов и бластов с палочками Ауэра, отсутствие экстрамедуллярного заболевания, абсолютное количество нейтрофилов> 1,0 x 10 ^ 9 / л и количество тромбоцитов> 100 x 10 ^ 9 / л. . Чесон и др. определяет CRi как: все критерии CR, за исключением остаточной нейтропении (<1,0 x 10^9/л) или тромбоцитопении (<100 x 10^9/л).
Базовый до 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Washington

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 августа 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

17 ноября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 июня 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 июня 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2013-01070 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться