Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling for recidiverende/refraktær AML baseret på en højgennemstrømningsanalyse for lægemiddelfølsomhed

13. juni 2018 opdateret af: Pamela S Becker, University of Washington
Dette kliniske forsøg bruger en laboratorietest kaldet en high throughput sensitivity assay til planlægning af behandling af patienter med recidiverende eller refraktær akut myeloid leukæmi. Målet er at forsøge at identificere lægemidler, der kan være effektive til at dræbe leukæmiceller for de patienter, som ikke vil blive helbredt med konventionel kemoterapi. Denne analyse vil teste flere lægemidler samtidigt mod en patients egen donerede blodprøve. Målet er at bruge denne laboratorieanalyse til bedst muligt at matche et lægemiddel til en patients sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For at opnå resultater fra et lægemiddelfølsomhedsassay med høj gennemløb inden for 10 dage, skal du anskaffe lægemidlet inden for 14 dage og påbegynde behandling inden for 21 dage.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At opnå et respons (cytoreduktion eller i det mindste delvist respons) større end forventet for sammenlignelige refraktære patientpopulationer med andre redningsregimer.

OMRIDS:

En patient modtager en lægemiddelintervention baseret på resultaterne af en høj gennemløbsfølsomhedsanalyse. Denne analyse matcher bedst et lægemiddel til patientens sygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af akut myeloid leukæmi af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) kriterier (undtagen akut promyelocytisk leukæmi), akut leukæmi af tvetydig afstamning efter WHO-kriterier eller myelodysplastisk syndrom refraktær anæmi med overskydende blaster (RAEB)-2 efter WHO-klassificering eller fremskreden myeloproliferativ neoplasma >= 10 % blaster i knoglemarven eller perifert blod, inklusive kronisk myelomonocytisk leukæmi (CMML)-2 efter WHO-klassificering, som har fejlet 2 induktioner ved den indledende diagnose eller mislykkedes >= 2 redningsregimer for recidiverende akut myeloid leukæmi (AML)
  • Patienter, der har haft 1. remission i >= 1 år, skal have modtaget cytotoksisk kemoterapi som redningsregime
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus 0 - 3
  • Forventning om, at vi kan opnå omkring 100 millioner eksplosioner fra blod og/eller marv (for eksempel et cirkulerende blastantal på 5.000 eller mere)
  • Bilirubin =< 1,5 x institutionel øvre normalgrænse (IULN), medmindre forhøjelse menes at skyldes Gilberts syndrom, hæmolyse eller hepatisk infiltration af den hæmatologiske malignitet
  • Serumglutamin-oxaloeddikesyretransaminase (SGOT) (aspartataminotransferase [AST]) og serumpyruvatglutamattransaminase (SPGT) (alaninaminotransferase [ALT]) =< 2,5 x IULN, medmindre forhøjelse antages at skyldes leverinfiltration af den hæmatologiske hæmatologiske malignitet
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 X ULN
  • Serumkreatinin =< 2,0 mg/dL
  • Stabil eller forbedret på passende antimikrobiel behandling for infektion, uden vedvarende feber
  • Informeret samtykke
  • Er villig til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen anden samtidig behandling for leukæmi
  • Ingen anden aktiv cancer, der kræver systemisk kemoterapi eller stråling
  • Betydelig organkompromis, der vil øge risikoen for toksicitet eller dødelighed
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (kemoterapi, biologisk terapi)
Patienterne modtager 1 ud af 160 mulige interventioner baseret på højgennemstrømningsanalyse for lægemiddelfølsomhed.
Andet: antitumorlægemiddelscreeningsassay
Gennemgå lægemiddelfølsomhedsassay med høj gennemstrømning
Andre navne:
  • antitumorlægemiddelscreeningsassays
  • lægemiddelscreeningsassays, antitumor
Medicin: kemoterapi
Patienterne modtager 1 ud af 160 mulige interventioner
Andre navne:
  • kemo
Biologisk: biologisk terapi
Patienterne modtager 1 ud af 160 mulige interventioner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at udføre individualiseret lægemiddelscreening og initiering af terapi baseret på resultaterne af lægemiddelscreeningen for patienter med dårlig risiko med recidiverende eller refraktær AML
Tidsramme: Op til 21 dage
Hvorvidt behandlingen blev administreret inden for tidsrammen baseret på lægemiddelskærmen med høj gennemstrømning. Tid fra prøveudtagning til analyseresultater.
Op til 21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate of Complete Response, defineret af kriterier fra Cheson et al.
Tidsramme: Baseline op til 2 år

Antal patienter, der opnåede et komplet respons (CR) med minimal restsygdom (MRD), et komplet respons med ufuldstændig hæmatologisk genopretning (CRi) eller viste reducerede blaster i deres knoglemarv ved flowcytometri (cytoreduktion).

Cheson et al. definerer en CR som: Knoglemarvsblaster <5 %, fravær af cirkulerende blaster og blaster med Auer-stave, fravær af ekstramedullær sygdom, absolut neutrofiltal >1,0 x 10^9/L og blodpladetal >100 x 10^9/L . Cheson et al. definerer en CRi som: alle CR-kriterier undtagen resterende neutropeni (<1,0 x 10^9/L) eller trombocytopeni (<100 x 10^9/L).
Baseline op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2014

Studieafslutning (Faktiske)

17. november 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2018

Sidst verificeret

1. juni 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
  • P30CA015704 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2013-01070 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myelomonocytisk leukæmi

Kliniske forsøg med antitumorlægemiddelscreeningsassay

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner