Kiújult/refrakter AML kezelése nagy áteresztőképességű gyógyszerérzékenységi vizsgálaton alapuló
2018. június 13. frissítette: Pamela S Becker, University of Washington
Ez a klinikai vizsgálat egy nagy áteresztőképességű érzékenységi vizsgálatnak nevezett laboratóriumi tesztet alkalmaz a visszaeső vagy refrakter akut mieloid leukémiában szenvedő betegek kezelésének megtervezéséhez.
A cél az, hogy megkíséreljék azonosítani azokat a gyógyszereket, amelyek hatékonyak lehetnek a leukémiás sejtek elpusztításában azoknál a betegeknél, akik a hagyományos kemoterápiával nem gyógyulnak meg.
Ez a vizsgálat egyszerre több gyógyszert is tesztel a páciens saját vérmintájával szemben.
A cél az, hogy ezzel a laboratóriumi vizsgálattal a lehető legjobban hozzáigazítsák a gyógyszert a beteg betegségéhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
- Krónikus myelomonocytás leukémia
- Visszatérő felnőttkori akut myeloid leukémia
- Felnőttkori akut megakarioblasztos leukémia (M7)
- Felnőttkori akut, minimálisan differenciált mieloid leukémia (M0)
- Felnőttkori akut monoblasztikus leukémia (M5a)
- Felnőttkori akut monocitás leukémia (M5b)
- Felnőttkori akut myeloblastos leukémia éréssel (M2)
- Felnőttkori akut myeloblastos leukémia érés nélkül (M1)
- Felnőttkori akut myeloid leukémia 11q23 (MLL) rendellenességekkel
- Felnőttkori akut mieloid leukémia Del (5q)
- Felnőttkori akut myeloid leukémia Inv(16)(p13;q22)
- Felnőttkori akut mieloid leukémia t(16;16)(p13;q22)
- Felnőttkori akut mieloid leukémia t(8;21)(q22;q22)
- Felnőttkori akut myelomonocytás leukémia (M4)
- Felnőttkori eritroleukémia (M6a)
- Felnőtt tiszta eritroid leukémia (M6b)
- Korábban kezelt myelodysplasiás szindrómák
- Myelodysplasiás/mieloproliferatív daganat, nem besorolható
- Tűzálló vérszegénység túlzott robbanásokkal
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Ahhoz, hogy egy nagy teljesítményű gyógyszerérzékenységi vizsgálat eredményét 10 napon belül megkapja, 14 napon belül szerezzen be gyógyszert, és 21 napon belül kezdje meg a kezelést.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. A vártnál nagyobb válasz (citorredukció vagy legalább részleges válasz) elérése a hasonló, refrakter betegpopulációknál más mentősémákkal.
VÁZLAT:
A páciens gyógyszeres beavatkozást kap egy nagy áteresztőképességű érzékenységi vizsgálat eredményei alapján. Ez a vizsgálat a legjobban illeszkedik a gyógyszerhez a beteg betegségéhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az akut myeloid leukémia diagnózisa az Egészségügyi Világszervezet (WHO) kritériumai szerint (kivéve az akut promielocitás leukémiát), a WHO kritériumai szerint kétértelmű származású akut leukémiák vagy a myelodysplasiás szindróma refrakter vérszegénység túlzott blastokkal (RAEB)-2 a WHO osztályozása szerint vagy előrehaladott mieloproliferatív neoplazma >= 10%-os blaszt a csontvelőben vagy a perifériás vérben, beleértve a WHO besorolása szerinti krónikus myelomonocytás leukémiát (CMML)-2, akiknél a kezdeti diagnóziskor 2 indukció sikertelen volt, vagy a kiújult akut myeloid leukémia (AML) esetében >= 2 mentőkezelés sikertelen volt
- Azoknak a betegeknek, akiknél az első remisszió több mint 1 éve volt, citotoxikus kemoterápiát kell kapniuk mentőkezelésként
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota 0-3
- Várható, hogy körülbelül 100 millió blastot kaphatunk vérből és/vagy csontvelőből (például 5000 vagy annál nagyobb keringő blastok száma)
- Bilirubin = < 1,5-szerese a normál intézményi felső határának (IULN), kivéve, ha az emelkedés feltehetően Gilbert-szindróma, hemolízis vagy hematológiai rosszindulatú daganat által okozott májinfiltráció következménye.
- A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) (aszpartát-aminotranszferáz [AST]) és a szérum piruvát-glutamát-transzamináz (SPGT) (alanin-aminotranszferáz [ALT]) = < 2,5 x IULN, kivéve, ha az emelkedést a hematológiai rosszindulatú daganat által okozott májinfiltrációnak tulajdonítják
- Alkáli foszfatáz = < 2,5 X ULN
- Szérum kreatinin = < 2,0 mg/dl
- Stabil vagy javuló a fertőzés megfelelő antimikrobiális terápiája, folyamatos láz nélkül
- Tájékozott beleegyezés
- Hajlandó fogamzásgátlást alkalmazni
Kizárási kritériumok:
- Nincs más egyidejű kezelés a leukémia ellen
- Nincs más aktív rák, amely szisztémás kemoterápiát vagy sugárzást igényel
- Jelentős szervkárosodás, amely növeli a toxicitás vagy a halálozás kockázatát
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (kemoterápia, biológiai terápia)
A betegek a 160 lehetséges beavatkozás közül egyet kapnak a nagy teljesítményű gyógyszerérzékenységi vizsgálat alapján.
|
Végezzen nagy teljesítményű gyógyszerérzékenységi vizsgálatot
Más nevek:
A betegek a 160 lehetséges beavatkozás közül 1-et kapnak
Más nevek:
A betegek a 160 lehetséges beavatkozás közül 1-et kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyéni gyógyszerszűrés elvégzésének és a terápia megkezdésének elérhetősége a gyógyszerszűrés eredményei alapján a visszaeső vagy refrakter AML-ben szenvedő, rossz kockázatú betegek esetében
Időkeret: Akár 21 napig
|
A nagy áteresztőképességű gyógyszer-szűrés alapján, hogy a kezelést az időkereten belül végezték-e.
A mintavételtől a vizsgálati eredményekig eltelt idő.
|
Akár 21 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes válaszadás aránya, Cheson et al. kritériumai szerint.
Időkeret: Alapállapot akár 2 év
|
Azon betegek száma, akik teljes választ (CR) értek el minimális maradék betegséggel (MRD), teljes választ nem teljes hematológiai felépüléssel (CRi), vagy áramlási citometriával (Cytoredukció) csökkent blastokat mutattak a csontvelőben. Cheson és mtsai. a CR-t a következőképpen határozza meg: csontvelői blasztok <5%, keringő blastok és Auer-rudakkal végzett blastok, extramedulláris betegség hiánya, abszolút neutrofilszám >1,0 x 10^9/l és trombocitaszám >100 x 10^9/L . Cheson és mtsai. a CRi-t a következőképpen határozza meg: minden CR-kritérium, kivéve a reziduális neutropeniát (<1,0 x 10^9/l) vagy a thrombocytopeniát (<100 x 10^9/L). |
Alapállapot akár 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. augusztus 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. november 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. november 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 4.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. július 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2018. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Csontvelő-betegségek
- Hematológiai betegségek
- Anémia
- Mielodiszpláziás szindrómák
- Leukémia
- Leukémia, mieloid
- Leukémia, mieloid, akut
- Leukémia, myelomonocytás, akut
- Leukémia, myelomonocytás, krónikus
- Leukémia, myelomonocytás, fiatalkori
- Leukémia, monocitás, akut
- Leukémia, megakarioblasztos, akut
- Leukémia, eritroblasztikus, akut
- Mieloproliferatív rendellenességek
- Myelodysplasiás-mieloproliferatív betegségek
- Vérszegénység, tűzálló, túlzott robbanásokkal
- Vérszegénység, Tűzálló
- Neoplasztikus szerek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8003 (Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2013-01070 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .