日本人被験者における単回および反復投与試験
2014年1月8日 更新者:Ardea Biosciences, Inc.
健康な日本人男性被験者におけるRDEA3170の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、単盲検、プラセボ対照試験
この研究では、健康な日本人男性における RDEA3170 の安全性、忍容性、および血清尿酸値低下効果を調査し、西洋人集団と比較できるようにします。
調査の概要
詳細な説明
これまでの RDEA3170 の臨床研究は西洋人に限定されていましたが、内因性および外因性の両方の要因が、さまざまな民族集団の PK、PD、安全性、および用量反応に影響を与える可能性があることが認識されています。
この研究の目的は、健康な日本人男性における RDEA3170 の単回および複数回投与の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および薬力学 (PD) を調査し、これらのパラメーターを西洋人集団と比較できるようにすることです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
46
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Glendale、California、アメリカ、91206
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年~55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 研究手順と関連するリスクを理解し、最初の研究関連活動の前に書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供することができます。
- 日本生まれの健康な成人男性。
- 対象者には日本人の両親と祖父母がいます。
- 被験者は有効な日本のパスポートを所持しています。
- すべての検査パラメータは正常範囲内にあるか、研究者によって臨床的に重要ではないと見なされている必要があります。
- -血清尿酸値≥4.5 mg / dLのスクリーニング。
- -被験者は、医師のケアを必要とする、および/または研究の評価または手順を妨げる臨床的に重大な疾患にかかっていません。
- -被験者は正常または臨床的に許容される身体検査を受けています。
- 治験責任医師の判断によると、被験者には血圧、心拍数、体温に臨床的に関連する異常はありません。
除外基準:
- -ヒト免疫不全ウイルス(HIV-1またはHIV-2)に対する陽性の血清学。
- -活動性B型肝炎またはC型肝炎感染の陽性検査。
- 腎臓結石の病歴または疑い。
- Day 1 の 3 か月前に大手術を受けた。
- 1日目より30日以内または治験薬の5半減期(いずれか長い方)以内に治験薬(または医療機器)にさらされたか、または現在治験薬(または医療機器)の別の研究に参加しています。
- RDEA3170への以前の曝露。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:RDEA3170 5mg
RDEA3170 5 mg またはプラセボ 絶食および摂食
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実験的:RDEA3170 10mg
RDEA3170 10 mg またはプラセボ 絶食および摂食
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実験的:RDEA3170 15mg
RDEA3170 15 mg またはプラセボ 絶食および摂食
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実験的:RDEA3170 2.5mg
RDEA3170 2.5 mg またはプラセボ 絶食および摂食
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象の発生率と臨床検査、心電図、およびバイタル サイン パラメータの変化
時間枠:5~6週間
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5~6週間
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血漿および尿からの RDEA3170 の PK プロファイル
時間枠:1日目から15日目
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AUC、Tmax、Cmax、および t1/2 に関するプロファイル AUC: 血漿濃度対時間曲線の下の面積。 Tmax:最大血漿濃度までの時間。 Cmax: 最大血漿薬物濃度; t1/2: 見かけの終末半減期 |
1日目から15日目
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血清および尿からの RDEA3170 の PD プロファイル
時間枠:1日目から15日目
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sUA濃度に関するプロファイル。 CLr;尿酸排泄量;尿酸の部分排泄 sUA: 血清尿酸; CLr:腎クリアランス |
1日目から15日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:S Baumgartner, MD、Ardea Biosciences, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年11月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月6日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年1月8日
最終確認日
2014年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。