Estudo de Dose Única e Múltipla em Sujeitos Japoneses
8 de janeiro de 2014 atualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Um estudo de fase 1, randomizado, simples-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses únicas e múltiplas de RDEA3170 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
Este estudo explorará a segurança, a tolerabilidade e o efeito de redução do ácido úrico sérico do RDEA3170 em homens japoneses saudáveis para permitir a comparação com a população ocidental.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Embora os estudos clínicos de RDEA3170 até o momento tenham sido limitados a uma população ocidental, reconhece-se que fatores intrínsecos e extrínsecos podem afetar a farmacocinética, DP, segurança e resposta à dose em diferentes populações étnicas.
O objetivo deste estudo é explorar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética (PK) e farmacodinâmica (PD) de doses únicas e múltiplas de RDEA3170 em homens japoneses saudáveis e permitir a comparação desses parâmetros com a população ocidental.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
46
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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California
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Capaz de entender os procedimentos do estudo e os riscos envolvidos e disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da primeira atividade relacionada ao estudo.
- Indivíduo do sexo masculino adulto saudável nascido no Japão.
- Sujeito tem pais e avós japoneses.
- O sujeito possui um passaporte japonês válido.
- Todos os parâmetros laboratoriais devem estar dentro dos limites normais ou considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
- Rastreamento nível de urato sérico ≥ 4,5 mg/dL.
- O sujeito está livre de qualquer doença clinicamente significativa que requeira cuidados médicos e/ou interfira nas avaliações ou procedimentos do estudo.
- O sujeito tem um exame físico normal ou clinicamente aceitável.
- O sujeito não apresenta anormalidades clinicamente relevantes na pressão sanguínea, frequência cardíaca e temperatura corporal, de acordo com o julgamento do Investigador.
Critério de exclusão:
- Sorologia positiva para o vírus da imunodeficiência humana (HIV-1 ou HIV-2).
- Teste positivo para infecção ativa por hepatite B ou hepatite C.
- História ou suspeita de cálculos renais.
- Submeteu-se a uma grande cirurgia dentro de 3 meses antes do Dia 1.
- Exposto a um medicamento experimental (ou dispositivo médico) dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental (o que for mais longo) antes do Dia 1 ou está atualmente participando de outro estudo de um medicamento experimental (ou dispositivo médico).
- Exposição prévia a RDEA3170.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 5 mg RDEA3170
RDEA3170 5 mg ou placebo em jejum e alimentado
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Experimental: 10 mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg ou placebo em jejum e alimentado
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Experimental: 15 mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg ou placebo em jejum e alimentado
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Experimental: 2,5 mg RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg ou placebo em jejum e alimentado
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de Eventos Adversos e Alterações nos Parâmetros Laboratoriais, Eletrocardiográficos e de Sinais Vitais
Prazo: 5 a 6 semanas
|
5 a 6 semanas
|
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Perfil PK de RDEA3170 de plasma e urina
Prazo: Dia 1 a 15
|
Perfil em termos de AUC, Tmax, Cmax e t1/2 AUC: área sob a curva de concentração plasmática versus tempo; Tmax: tempo até a concentração plasmática máxima; Cmax: concentração plasmática máxima do fármaco; t1/2: meia-vida terminal aparente |
Dia 1 a 15
|
|
Perfil de DP de RDEA3170 de soro e urina
Prazo: Dia 1 a 15
|
Perfil em termos de concentração de suA; CLr; quantidade de excreção de ácido úrico na urina; excreção fracionada de ácido úrico sUA: urato sérico; CLr: depuração renal |
Dia 1 a 15
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de junho de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
7 de junho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de janeiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2014
Última verificação
1 de janeiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RDEA3170-104
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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