Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki u osób z Japonii

8 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Ardea Biosciences, Inc.

Faza 1, randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych dawek RDEA3170 u zdrowych mężczyzn w Japonii

To badanie zbada bezpieczeństwo, tolerancję i działanie obniżające poziom kwasu moczowego w surowicy RDEA3170 u zdrowych japońskich mężczyzn, aby umożliwić porównanie z populacją zachodnią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż dotychczasowe badania kliniczne RDEA3170 ograniczały się do populacji zachodniej, uznaje się, że zarówno czynniki wewnętrzne, jak i zewnętrzne mogą wpływać na PK, PD, bezpieczeństwo i odpowiedź na dawkę w różnych populacjach etnicznych. Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) pojedynczych i wielokrotnych dawek RDEA3170 u zdrowych japońskich mężczyzn oraz umożliwienie porównania tych parametrów z populacją zachodnią.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolny do zrozumienia procedur badania i związanego z nim ryzyka oraz chętny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed pierwszą czynnością związaną z badaniem.
  • Zdrowy dorosły mężczyzna urodzony w Japonii.
  • Podmiot ma rodziców i dziadków, którzy są Japończykami.
  • Podmiot posiada ważny japoński paszport.
  • Wszystkie parametry laboratoryjne powinny mieścić się w granicach normy lub być uznane przez badacza za nieistotne klinicznie.
  • Badanie przesiewowe poziomu moczanów w surowicy ≥ 4,5 mg/dl.
  • Uczestnik jest wolny od jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, która wymaga opieki lekarskiej i/lub mogłaby kolidować z ocenami lub procedurami badania.
  • Tester ma normalne lub klinicznie akceptowalne badanie fizykalne.
  • Tester nie ma klinicznie istotnych nieprawidłowości w ciśnieniu krwi, częstości akcji serca i temperaturze ciała, zgodnie z oceną Badacza.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatnia serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV-1 lub HIV-2).
  • Pozytywny wynik testu w kierunku aktywnego zapalenia wątroby typu B lub zapalenia wątroby typu C.
  • Historia lub podejrzenie kamieni nerkowych.
  • Przeszedł poważną operację w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1.
  • Miał kontakt z badanym lekiem (lub wyrobem medycznym) w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania badanego leku (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed Dniem 1 lub obecnie uczestniczy w innym badaniu badanego leku (lub wyrobu medycznego).
  • Wcześniejsza ekspozycja na RDEA3170.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 5 mg RDEA3170
RDEA3170 5 mg lub placebo na czczo i po posiłku
Lek: RDEA3170 i Placebo
Eksperymentalny: 10 mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg lub placebo na czczo i po posiłku
Lek: RDEA3170 i Placebo
Eksperymentalny: 15 mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg lub placebo na czczo i po posiłku
Lek: RDEA3170 i Placebo
Eksperymentalny: 2,5 mg RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg lub placebo na czczo i po posiłku
Lek: RDEA3170 i Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i zmiany parametrów laboratoryjnych, elektrokardiogramu i parametrów życiowych
Ramy czasowe: 5 do 6 tygodni
5 do 6 tygodni
Profil PK RDEA3170 z osocza i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15

Profil pod względem AUC, Tmax, Cmax i t1/2

AUC: pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu; Tmax: czas do maksymalnego stężenia w osoczu; Cmax: maksymalne stężenie leku w osoczu; t1/2: pozorny końcowy okres półtrwania
Dzień 1 do 15
Profil PD RDEA3170 z surowicy i moczu
Ramy czasowe: Dzień 1 do 15

Profil pod względem stężenia sUA; CLr; ilość wydalanego kwasu moczowego z moczem; ułamkowe wydalanie kwasu moczowego

sUA: moczan w surowicy; CLr: klirens nerkowy
Dzień 1 do 15

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RDEA3170-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RDEA3170 i Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj