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Studio a dose singola e multipla in soggetti giapponesi

8 gennaio 2014 aggiornato da: Ardea Biosciences, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in singolo cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi singole e multiple di RDEA3170 in soggetti giapponesi maschi sani

Questo studio esplorerà la sicurezza, la tollerabilità e l'effetto di riduzione dell'acido urico sierico di RDEA3170 in maschi giapponesi sani per consentire il confronto con la popolazione occidentale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Mentre gli studi clinici di RDEA3170 fino ad oggi sono stati limitati a una popolazione occidentale, è riconosciuto che sia i fattori intrinseci che quelli estrinseci possono influire su PK, PD, sicurezza e risposta alla dose in diverse popolazioni etniche. Lo scopo di questo studio è esplorare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica (PK) e la farmacodinamica (PD) di dosi singole e multiple di RDEA3170 in maschi giapponesi sani e consentire il confronto di questi parametri con la popolazione occidentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

46

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91206

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere le procedure dello studio e i rischi coinvolti e disposto a fornire il consenso informato scritto prima della prima attività correlata allo studio.
  • Soggetto maschio adulto sano nato in Giappone.
  • Il soggetto ha genitori e nonni giapponesi.
  • Il soggetto è in possesso di un passaporto giapponese valido.
  • Tutti i parametri di laboratorio devono rientrare nei limiti normali o essere considerati clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
  • Livello di urato sierico di screening ≥ 4,5 mg/dL.
  • Il soggetto non presenta alcuna malattia clinicamente significativa che richieda l'assistenza di un medico e/o interferirebbe con le valutazioni o le procedure dello studio.
  • Il soggetto ha un esame fisico normale o clinicamente accettabile.
  • Il soggetto non presenta anomalie clinicamente rilevanti nella pressione sanguigna, nella frequenza cardiaca e nella temperatura corporea, secondo il giudizio dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Sierologia positiva al virus dell'immunodeficienza umana (HIV-1 o HIV-2).
  • Test positivo per infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Storia o sospetto di calcoli renali.
  • Sottoposto a intervento chirurgico maggiore entro 3 mesi prima del giorno 1.
  • Esposizione a un farmaco sperimentale (o dispositivo medico) entro 30 giorni o 5 emivite del farmaco sperimentale (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima del Giorno 1 o sta attualmente partecipando a un altro studio su un farmaco sperimentale (o dispositivo medico).
  • Precedente esposizione a RDEA3170.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 5 mg di RDEA3170
RDEA3170 5 mg o placebo a digiuno e alimentato
Droga: RDEA3170 e placebo
Sperimentale: 10 mg di RDEA3170
RDEA3170 10 mg o placebo a digiuno e alimentato
Droga: RDEA3170 e placebo
Sperimentale: 15 mg di RDEA3170
RDEA3170 15 mg o placebo a digiuno e alimentato
Droga: RDEA3170 e placebo
Sperimentale: 2,5 mg di RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg o placebo a digiuno e alimentato
Droga: RDEA3170 e placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi e cambiamenti nei parametri di laboratorio, elettrocardiogramma e segni vitali
Lasso di tempo: 5 a 6 settimane
5 a 6 settimane
Profilo farmacocinetico di RDEA3170 da plasma e urina
Lasso di tempo: Dal 1° al 15° giorno

Profilo in termini di AUC, Tmax, Cmax e t1/2

AUC: area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo; Tmax: tempo alla massima concentrazione plasmatica; Cmax: concentrazione plasmatica massima del farmaco; t1/2: emivita terminale apparente
Dal 1° al 15° giorno
Profilo PD di RDEA3170 da siero e urina
Lasso di tempo: Dal 1° al 15° giorno

Profilo in termini di concentrazione di sUA; CLr; quantità di escrezione di acido urico nelle urine; escrezione frazionata di acido urico

sUA: siero di urato; CLr: clearance renale
Dal 1° al 15° giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 gennaio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RDEA3170-104

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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