Onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses bij Japanse proefpersonen
8 januari 2014 bijgewerkt door: Ardea Biosciences, Inc.
Een gerandomiseerde, enkelblinde, placebogecontroleerde fase 1-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige doses RDEA3170 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen te evalueren
Deze studie onderzoekt de veiligheid, verdraagbaarheid en serum urinezuurverlagend effect van RDEA3170 bij gezonde Japanse mannen om vergelijking met de westerse bevolking mogelijk te maken.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Hoewel klinische onderzoeken met RDEA3170 tot nu toe beperkt zijn gebleven tot een westerse populatie, wordt erkend dat zowel intrinsieke als extrinsieke factoren van invloed kunnen zijn op de PK, PD, veiligheid en dosisrespons in verschillende etnische populaties.
Het doel van deze studie is om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek (PK) en farmacodynamiek (PD) van enkelvoudige en meervoudige doses RDEA3170 bij gezonde Japanse mannen te onderzoeken en om vergelijking van deze parameters met de westerse bevolking mogelijk te maken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Glendale, California, Verenigde Staten, 91206
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In staat om de onderzoeksprocedures en de daaraan verbonden risico's te begrijpen, en bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven vóór de eerste studiegerelateerde activiteit.
- Gezonde volwassen mannelijke proefpersoon geboren in Japan.
- Onderwerp heeft ouders en grootouders die Japans zijn.
- Betrokkene is in het bezit van een geldig Japans paspoort.
- Alle laboratoriumparameters moeten binnen normale grenzen liggen of door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.
- Screening serumuraatniveau ≥ 4,5 mg/dL.
- Proefpersoon is vrij van enige klinisch significante ziekte die de zorg van een arts vereist en/of studiebeoordelingen of -procedures zou verstoren.
- Proefpersoon heeft een normaal of klinisch aanvaardbaar lichamelijk onderzoek.
- Proefpersoon heeft geen klinisch relevante afwijkingen in bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur, volgens het oordeel van de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Positieve serologie voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV-1 of HIV-2).
- Positieve test voor actieve hepatitis B- of hepatitis C-infectie.
- Geschiedenis of vermoeden van nierstenen.
- Onderging een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1.
- Blootgesteld aan een onderzoeksgeneesmiddel (of een medisch hulpmiddel) binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksgeneesmiddel (afhankelijk van welke langer is) voorafgaand aan dag 1 of neemt momenteel deel aan een ander onderzoek naar een onderzoeksgeneesmiddel (of medisch hulpmiddel).
- Eerdere blootstelling aan RDEA3170.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 5mg RDEA3170
RDEA3170 5 mg of placebo nuchter en gevoed
|
|
|
Experimenteel: 10mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg of placebo nuchter en gevoed
|
|
|
Experimenteel: 15mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg of placebo nuchter en gevoed
|
|
|
Experimenteel: 2,5mg RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg of placebo nuchter en gevoed
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen en veranderingen in laboratorium-, elektrocardiogram- en vitale functies
Tijdsspanne: 5 tot 6 weken
|
5 tot 6 weken
|
|
|
PK-profiel van RDEA3170 uit plasma en urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 15
|
Profiel in termen van AUC, Tmax, Cmax en t1/2 AUC: oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve; Tmax: tijd tot maximale plasmaconcentratie; Cmax: maximale plasmaconcentratie van het geneesmiddel; t1/2: schijnbare terminale halfwaardetijd |
Dag 1 tot en met 15
|
|
PD-profiel van RDEA3170 uit serum en urine
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met 15
|
Profiel in termen van sUA-concentratie; CLr; hoeveelheid urinezuuruitscheiding; fractionele uitscheiding van urinezuur sUA: serumuraat; CLr: renale klaring |
Dag 1 tot en met 15
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juni 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
7 juni 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 januari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 januari 2014
Laatst geverifieerd
1 januari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RDEA3170-104
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .