Yksi- ja moniannostutkimus japanilaisilla koehenkilöillä
keskiviikko 8. tammikuuta 2014 päivittänyt: Ardea Biosciences, Inc.
Vaihe 1, satunnaistettu, yksisokkoinen, lumekontrolloitu tutkimus RDEA3170:n yksittäisten ja useiden annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa varten terveillä japanilaisilla miehillä
Tässä tutkimuksessa tutkitaan RDEA3170:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja seerumin virtsahappoa alentavaa vaikutusta terveillä japanilaisilla miehillä, jotta voidaan verrata länsimaiseen väestöön.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaikka RDEA3170:n kliiniset tutkimukset ovat tähän mennessä rajoittuneet länsimaiseen väestöön, tunnustetaan, että sekä sisäiset että ulkoiset tekijät voivat vaikuttaa PK-, PD-, turvallisuuteen ja annosvasteeseen eri etnisissä populaatioissa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia RDEA3170:n kerta- ja toistuvien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynaamista (PD) terveillä japanilaisilla miehillä ja mahdollistaa näiden parametrien vertailu länsimaiseen väestöön.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
46
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja niihin liittyvät riskit sekä valmis antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimukseen liittyvää toimintaa.
- Terve aikuinen mies, syntynyt Japanissa.
- Kohteen vanhemmat ja isovanhemmat ovat japanilaisia.
- Tutkittavalla on voimassa oleva japanilainen passi.
- Kaikkien laboratorioparametrien tulee olla normaaleissa rajoissa tai tutkijan tulee pitää niitä ei kliinisesti merkittävinä.
- Seerumin uraattitason seulonta ≥ 4,5 mg/dl.
- Koehenkilöllä ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka vaativat lääkärin hoitoa ja/tai häiritsisivät tutkimuksen arviointeja tai toimenpiteitä.
- Tutkittavalla on normaali tai kliinisesti hyväksyttävä fyysinen tutkimus.
- Tutkijan arvion mukaan koehenkilöllä ei ole kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia verenpaineessa, sykkeessä ja ruumiinlämpötilassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen serologia ihmisen immuunikatovirukselle (HIV-1 tai HIV-2).
- Positiivinen testi aktiiviselle hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektiolle.
- Aiempi tai epäilty munuaiskiviä.
- Kävi suuressa leikkauksessa 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
- Altistunut tutkimuslääkkeelle (tai lääketieteelliselle laitteelle) 30 päivän tai 5 tutkimuslääkkeen puoliintumisajan kuluessa (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen päivää 1 tai osallistuu parhaillaan toiseen tutkimuslääkkeen (tai lääkinnällisen laitteen) tutkimukseen.
- Aiempi altistuminen RDEA3170:lle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 mg RDEA3170
RDEA3170 5 mg tai lumelääke paaston ja ruokinnan jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: 10 mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg tai lumelääke paaston ja ruokinnan jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: 15 mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg tai lumelääke paaston ja ruokinnan jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: 2,5 mg RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg tai lumelääke paaston ja ruokinnan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja muutokset laboratorio-, elektrokardiogrammi- ja elintoimintoparametreissa
Aikaikkuna: 5-6 viikkoa
|
5-6 viikkoa
|
|
|
RDEA3170:n PK-profiili plasmasta ja virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 1-15
|
Profiili AUC-, Tmax-, Cmax- ja t1/2-arvoina AUC: pinta-ala plasman pitoisuuden funktiona aikakäyrän alla; Tmax: aika plasman huippupitoisuuden saavuttamiseen; Cmax: plasman suurin lääkepitoisuus; t1/2: näennäinen terminaalinen puoliintumisaika |
Päivä 1-15
|
|
RDEA3170:n PD-profiili seerumista ja virtsasta
Aikaikkuna: Päivä 1-15
|
Profiili sUA-pitoisuuden suhteen; CLr; virtsaan erittyvän virtsahapon määrä; virtsahapon fraktionaalinen erittyminen sUA: seerumiuraatti; CLr: munuaispuhdistuma |
Päivä 1-15
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. syyskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 3. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. kesäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 9. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RDEA3170-104
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .