Исследование однократной и многократной дозы у японских субъектов
8 января 2014 г. обновлено: Ardea Biosciences, Inc.
Фаза 1, рандомизированное, простое слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных и многократных доз RDEA3170 у здоровых мужчин-японцев.
В этом исследовании будут изучены безопасность, переносимость и эффект снижения уровня мочевой кислоты в сыворотке крови RDEA3170 у здоровых японских мужчин, что позволит провести сравнение с западным населением.
Обзор исследования
Подробное описание
Хотя клинические исследования RDEA3170 на сегодняшний день были ограничены западной популяцией, признано, что как внутренние, так и внешние факторы могут влиять на ФК, ФД, безопасность и реакцию на дозу в различных этнических популяциях.
Целью этого исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и фармакодинамических (ФД) однократных и многократных доз RDEA3170 у здоровых японских мужчин и сравнение этих параметров с западным населением.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
46
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Glendale, California, Соединенные Штаты, 91206
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Способен понимать процедуры исследования и связанные с ним риски, а также готов предоставить письменное информированное согласие до начала первой деятельности, связанной с исследованием.
- Здоровый взрослый мужчина, родившийся в Японии.
- У субъекта есть родители, бабушка и дедушка, которые являются японцами.
- Субъект имеет действительный японский паспорт.
- Все лабораторные параметры должны быть в пределах нормы или считаться исследователем клинически незначимыми.
- Скрининг уровня уратов в сыворотке ≥ 4,5 мг/дл.
- Субъект не имеет каких-либо клинически значимых заболеваний, которые требуют медицинской помощи и/или могут помешать оценке или процедурам исследования.
- Субъект имеет нормальное или клинически приемлемое физическое обследование.
- По мнению следователя, у субъекта отсутствуют клинически значимые отклонения артериального давления, частоты сердечных сокращений и температуры тела.
Критерий исключения:
- Положительная серология на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ-1 или ВИЧ-2).
- Положительный тест на активный гепатит В или гепатит С.
- История или подозрение на камни в почках.
- Перенес серьезную операцию в течение 3 месяцев до 1-го дня.
- Принимал исследуемое лекарство (или медицинское изделие) в течение 30 дней или 5 периодов полураспада исследуемого лекарственного средства (в зависимости от того, что дольше) до 1-го дня или в настоящее время участвует в другом исследовании исследуемого лекарственного средства (или медицинского изделия).
- Предварительное воздействие RDEA3170.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 5 мг RDEA3170
RDEA3170 5 мг или плацебо натощак и после еды
|
|
|
Экспериментальный: 10 мг RDEA3170
RDEA3170 10 мг или плацебо натощак и после еды
|
|
|
Экспериментальный: 15 мг RDEA3170
RDEA3170 15 мг или плацебо натощак и после еды
|
|
|
Экспериментальный: 2,5 мг RDEA3170
RDEA3170 2,5 мг или плацебо натощак и после еды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений и изменения лабораторных показателей, показателей электрокардиограммы и показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: От 5 до 6 недель
|
От 5 до 6 недель
|
|
|
PK-профиль RDEA3170 из плазмы и мочи
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Профиль с точки зрения AUC, Tmax, Cmax и t1/2 AUC: площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени; Tmax: время достижения максимальной концентрации в плазме; Cmax: максимальная концентрация препарата в плазме; t1/2: кажущийся терминальный период полувыведения |
С 1 по 15 день
|
|
Профиль PD RDEA3170 из сыворотки и мочи
Временное ограничение: С 1 по 15 день
|
Профиль по концентрации МК; КЛр; количество экскреции мочевой кислоты с мочой; фракционное выделение мочевой кислоты sUA: сывороточные ураты; CLr: почечный клиренс |
С 1 по 15 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июня 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 июня 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 июня 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
9 января 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2014 г.
Последняя проверка
1 января 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RDEA3170-104
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .