Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkelt- og flerdosisundersøgelse i japanske emner

8. januar 2014 opdateret af: Ardea Biosciences, Inc.

En fase 1, randomiseret, enkeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt- og multiple doser af RDEA3170 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner

Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden, tolerabiliteten og serumurinsyresænkende virkning af RDEA3170 hos raske japanske mænd for at muliggøre sammenligning med den vestlige befolkning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mens kliniske undersøgelser af RDEA3170 til dato har været begrænset til en vestlig befolkning, er det anerkendt, at både iboende og ydre faktorer kan påvirke PK, PD, sikkerhed og dosisrespons i forskellige etniske populationer. Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) og farmakodynamisk (PD) af enkelt- og multiple doser af RDEA3170 hos raske japanske mænd og at tillade sammenligning af disse parametre med den vestlige befolkning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og de involverede risici og villig til at give skriftligt informeret samtykke før den første undersøgelsesrelaterede aktivitet.
  • Sund voksen mand født i Japan.
  • Emnet har forældre og bedsteforældre, der er japanere.
  • Forsøgspersonen er i besiddelse af et gyldigt japansk pas.
  • Alle laboratorieparametre bør ligge inden for normale grænser eller anses for ikke at være klinisk signifikante af investigator.
  • Screening af serumuratniveau ≥ 4,5 mg/dL.
  • Forsøgspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kræver en læges pleje og/eller ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller -procedurer.
  • Forsøgspersonen har en normal eller klinisk acceptabel fysisk undersøgelse.
  • Forsøgspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter i blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur ifølge investigators vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv serologi til humant immundefektvirus (HIV-1 eller HIV-2).
  • Positiv test for aktiv hepatitis B- eller hepatitis C-infektion.
  • Historie eller mistanke om nyresten.
  • Gennemgået en større operation inden for 3 måneder før dag 1.
  • Udsat for et forsøgslægemiddel (eller et medicinsk udstyr) inden for 30 dage eller 5 halveringstider af forsøgslægemidlet (alt efter hvad der er længst) før dag 1 eller deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse af et forsøgslægemiddel (eller medicinsk udstyr).
  • Tidligere eksponering for RDEA3170.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 5 mg RDEA3170
RDEA3170 5 mg eller placebo fastede og fodres
Medicin: RDEA3170 og placebo
Eksperimentel: 10 mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg eller placebo fastet og fodret
Medicin: RDEA3170 og placebo
Eksperimentel: 15 mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg eller placebo fastet og fodret
Medicin: RDEA3170 og placebo
Eksperimentel: 2,5 mg RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg eller placebo fastede og fodres
Medicin: RDEA3170 og placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser og ændringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 5 til 6 uger
5 til 6 uger
PK-profil af RDEA3170 fra plasma og urin
Tidsramme: Dag 1 til 15

Profil i form af AUC, Tmax, Cmax og t1/2

AUC: areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven; Tmax: tid til maksimal plasmakoncentration; Cmax: maksimal plasmakoncentration af lægemiddel; t1/2: tilsyneladende terminal halveringstid
Dag 1 til 15
PD-profil af RDEA3170 fra serum og urin
Tidsramme: Dag 1 til 15

Profil med hensyn til sUA-koncentration; CLr; urin urinsyre udskillelse mængde; fraktioneret udskillelse af urinsyre

sUA: serumurat; CLr: renal clearance
Dag 1 til 15

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RDEA3170-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RDEA3170 og placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner