Enkelt- og flerdosestudie i japanske fag
8. januar 2014 oppdatert av: Ardea Biosciences, Inc.
En fase 1, randomisert, enkeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt- og multiple doser av RDEA3170 hos friske mannlige japanske personer
Denne studien vil utforske sikkerheten, toleransen og serumurinsyresenkende effekten av RDEA3170 hos friske japanske menn for å tillate sammenligning med den vestlige befolkningen.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Mens kliniske studier av RDEA3170 til dags dato har vært begrenset til en vestlig populasjon, er det anerkjent at både indre og ytre faktorer kan påvirke PK, PD, sikkerhet og doserespons i forskjellige etniske populasjoner.
Hensikten med denne studien er å utforske sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetisk (PK) og farmakodynamisk (PD) av enkelt- og multiple doser av RDEA3170 hos friske japanske menn, og å tillate sammenligning av disse parameterne med den vestlige befolkningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Glendale, California, Forente stater, 91206
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne forstå studieprosedyrene og risikoene involvert, og villig til å gi skriftlig informert samtykke før den første studierelaterte aktiviteten.
- Frisk voksen mann født i Japan.
- Emnet har foreldre og besteforeldre som er japanske.
- Personen er i besittelse av et gyldig japansk pass.
- Alle laboratorieparametre bør være innenfor normale grenser eller anses som ikke klinisk signifikante av utrederen.
- Screening av serumuratnivå ≥ 4,5 mg/dL.
- Forsøkspersonen er fri for enhver klinisk signifikant sykdom som krever en leges omsorg og/eller vil forstyrre studieevalueringer eller prosedyrer.
- Forsøkspersonen har en normal eller klinisk akseptabel fysisk undersøkelse.
- Forsøkspersonen har ingen klinisk relevante abnormiteter i blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur, ifølge etterforskerens vurdering.
Ekskluderingskriterier:
- Positiv serologi til humant immunsviktvirus (HIV-1 eller HIV-2).
- Positiv test for aktiv hepatitt B- eller hepatitt C-infeksjon.
- Historie eller mistanke om nyrestein.
- Gjennomgått en større operasjon innen 3 måneder før dag 1.
- Eksponert for et undersøkelsesmiddel (eller et medisinsk utstyr) innen 30 dager eller 5 halveringstider av undersøkelsesmedisinen (det som er lengst) før dag 1 eller deltar for tiden i en annen studie av et undersøkelsesmiddel (eller medisinsk utstyr).
- Tidligere eksponering for RDEA3170.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 5 mg RDEA3170
RDEA3170 5 mg eller placebo fastet og matet
|
|
|
Eksperimentell: 10 mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg eller placebo fastet og matet
|
|
|
Eksperimentell: 15 mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg eller placebo fastet og matet
|
|
|
Eksperimentell: 2,5 mg RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg eller placebo fastet og matet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser og endringer i laboratorie-, elektrokardiogram- og vitale tegnparametre
Tidsramme: 5 til 6 uker
|
5 til 6 uker
|
|
|
PK-profil av RDEA3170 fra plasma og urin
Tidsramme: Dag 1 til 15
|
Profil i form av AUC, Tmax, Cmax og t1/2 AUC: areal under plasmakonsentrasjonen versus tidskurven; Tmax: tid til maksimal plasmakonsentrasjon; Cmax: maksimal plasmakonsentrasjon av legemiddel; t1/2: tilsynelatende terminal halveringstid |
Dag 1 til 15
|
|
PD-profil av RDEA3170 fra serum og urin
Tidsramme: Dag 1 til 15
|
Profil når det gjelder sUA-konsentrasjon; CLr; urin urinsyre utskillelse mengde; fraksjonert utskillelse av urinsyre sUA: serumurat; CLr: renal clearance |
Dag 1 til 15
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juni 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. juni 2013
Først lagt ut (Anslag)
7. juni 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. januar 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2014
Sist bekreftet
1. januar 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RDEA3170-104
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .