Enkel- och multipeldosstudie i japanska ämnen
8 januari 2014 uppdaterad av: Ardea Biosciences, Inc.
En fas 1, randomiserad, enkelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka och multipla doser av RDEA3170 hos friska manliga japanska försökspersoner
Denna studie kommer att undersöka säkerheten, tolerabiliteten och serumurinsyrasänkande effekten av RDEA3170 hos friska japanska män för att möjliggöra jämförelse med den västerländska befolkningen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Även om kliniska studier av RDEA3170 hittills har begränsats till en västerländsk befolkning, är det känt att både inneboende och yttre faktorer kan påverka PK, PD, säkerhet och dosrespons i olika etniska populationer.
Syftet med denna studie är att utforska säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetik (PK) och farmakodynamisk (PD) för enstaka och multipla doser av RDEA3170 hos friska japanska män, och att möjliggöra jämförelse av dessa parametrar med den västerländska befolkningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
46
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Glendale, California, Förenta staterna, 91206
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kunna förstå studieprocedurerna och de risker som är involverade och villig att ge skriftligt informerat samtycke innan den första studierelaterade aktiviteten.
- Frisk vuxen man född i Japan.
- Ämnet har föräldrar och farföräldrar som är japaner.
- Försökspersonen har ett giltigt japanskt pass.
- Alla laboratorieparametrar bör ligga inom normala gränser eller inte anses vara kliniskt signifikanta av utredaren.
- Screening av serumuratnivå ≥ 4,5 mg/dL.
- Försökspersonen är fri från någon kliniskt signifikant sjukdom som kräver en läkares vård och/eller skulle störa studieutvärderingar eller -procedurer.
- Försökspersonen har en normal eller kliniskt acceptabel fysisk undersökning.
- Försökspersonen har inga kliniskt relevanta avvikelser i blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur, enligt utredarens bedömning.
Exklusions kriterier:
- Positiv serologi för humant immunbristvirus (HIV-1 eller HIV-2).
- Positivt test för aktiv hepatit B- eller hepatit C-infektion.
- Historik eller misstanke om njursten.
- Genomgick en större operation inom 3 månader före dag 1.
- Exponerad för ett prövningsläkemedel (eller en medicinteknisk produkt) inom 30 dagar eller 5 halveringstider av prövningsläkemedlet (beroende på vilket som är längst) före dag 1 eller deltar för närvarande i en annan studie av ett prövningsläkemedel (eller medicinteknisk produkt).
- Tidigare exponering för RDEA3170.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 5 mg RDEA3170
RDEA3170 5 mg eller placebo fastade och matades
|
|
|
Experimentell: 10 mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg eller placebo fastade och matades
|
|
|
Experimentell: 15 mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg eller placebo fastade och matades
|
|
|
Experimentell: 2,5 mg RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg eller placebo fastade och matades
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av negativa händelser och förändringar i laboratorie-, elektrokardiogram- och vitala parametrar
Tidsram: 5 till 6 veckor
|
5 till 6 veckor
|
|
|
PK-profil för RDEA3170 från plasma och urin
Tidsram: Dag 1 till 15
|
Profil i termer av AUC, Tmax, Cmax och t1/2 AUC: area under kurvan för plasmakoncentrationen mot tiden; Tmax: tid till maximal plasmakoncentration; Cmax: maximal plasmakoncentration av läkemedel; t1/2: skenbar terminal halveringstid |
Dag 1 till 15
|
|
PD-profil för RDEA3170 från serum och urin
Tidsram: Dag 1 till 15
|
Profil i termer av sUA-koncentration; CLr; urin urinsyra utsöndring mängd; fraktionerad utsöndring av urinsyra sUA: serumurat; CLr: renal clearance |
Dag 1 till 15
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juni 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juni 2013
Första postat (Uppskatta)
7 juni 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
9 januari 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 januari 2014
Senast verifierad
1 januari 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RDEA3170-104
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .