Estudio de dosis única y múltiple en sujetos japoneses
8 de enero de 2014 actualizado por: Ardea Biosciences, Inc.
Un estudio de fase 1, aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas y múltiples de RDEA3170 en sujetos masculinos japoneses sanos
Este estudio explorará la seguridad, la tolerabilidad y el efecto reductor del ácido úrico sérico de RDEA3170 en hombres japoneses sanos para permitir la comparación con la población occidental.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Si bien los estudios clínicos de RDEA3170 hasta la fecha se han limitado a una población occidental, se reconoce que tanto los factores intrínsecos como los extrínsecos pueden afectar la PK, la PD, la seguridad y la respuesta a la dosis en diferentes poblaciones étnicas.
El propósito de este estudio es explorar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética (PK) y la farmacodinámica (PD) de dosis únicas y múltiples de RDEA3170 en hombres japoneses sanos y permitir la comparación de estos parámetros con la población occidental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
46
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Glendale, California, Estados Unidos, 91206
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Capaz de comprender los procedimientos del estudio y los riesgos involucrados, y dispuesto a proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de la primera actividad relacionada con el estudio.
- Sujeto masculino adulto sano nacido en Japón.
- El sujeto tiene padres y abuelos que son japoneses.
- El sujeto está en posesión de un pasaporte japonés válido.
- Todos los parámetros de laboratorio deben estar dentro de los límites normales o ser considerados clínicamente no significativos por el investigador.
- Detección de nivel de urato sérico ≥ 4,5 mg/dL.
- El sujeto está libre de cualquier enfermedad clínicamente significativa que requiera la atención de un médico y/o pueda interferir con las evaluaciones o procedimientos del estudio.
- El sujeto tiene un examen físico normal o clínicamente aceptable.
- El sujeto no tiene anomalías clínicamente relevantes en la presión arterial, la frecuencia cardíaca y la temperatura corporal, según el criterio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Serología positiva al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH-1 o VIH-2).
- Prueba positiva para infección activa por hepatitis B o hepatitis C.
- Antecedentes o sospecha de cálculos renales.
- Se sometió a una cirugía mayor dentro de los 3 meses anteriores al Día 1.
- Expuesto a un fármaco en investigación (o un dispositivo médico) dentro de los 30 días o 5 semividas del fármaco en investigación (lo que sea más largo) antes del Día 1 o está participando actualmente en otro estudio de un fármaco en investigación (o dispositivo médico).
- Exposición previa a RDEA3170.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 5 mg de RDEA3170
RDEA3170 5 mg o placebo en ayunas y con alimentación
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Experimental: 10 mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg o placebo en ayunas y con alimentación
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Experimental: 15 mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg o placebo en ayunas y con alimentación
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Experimental: 2,5 mg de RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg o placebo en ayunas y con alimentación
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos y cambios en los parámetros de laboratorio, electrocardiograma y signos vitales
Periodo de tiempo: 5 a 6 semanas
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5 a 6 semanas
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Perfil farmacocinético de RDEA3170 a partir de plasma y orina
Periodo de tiempo: Día 1 al 15
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Perfil en términos de AUC, Tmax, Cmax y t1/2 AUC: área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo; Tmax: tiempo hasta la concentración plasmática máxima; Cmax: concentración máxima de fármaco en plasma; t1/2: vida media terminal aparente |
Día 1 al 15
|
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Perfil de DP de RDEA3170 a partir de suero y orina
Periodo de tiempo: Día 1 al 15
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Perfil en términos de concentración de sUA; CLr; cantidad de excreción de ácido úrico en la orina; excreción fraccionada de ácido úrico sUA: urato sérico; CLr: aclaramiento renal |
Día 1 al 15
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de junio de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de junio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
9 de enero de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2014
Última verificación
1 de enero de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RDEA3170-104
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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