Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s jednou a více dávkami u japonských subjektů

8. ledna 2014 aktualizováno: Ardea Biosciences, Inc.

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 1 k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých a více dávek RDEA3170 u zdravých mužských japonských subjektů

Tato studie bude zkoumat bezpečnost, snášenlivost a účinek RDEA3170 na snížení kyseliny močové v séru u zdravých japonských mužů, aby bylo možné srovnání se západní populací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zatímco klinické studie RDEA3170 byly doposud omezeny na západní populaci, uznává se, že vnitřní i vnější faktory mohou ovlivnit PK, PD, bezpečnost a odpověď na dávku u různých etnických populací. Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK) a farmakodynamiku (PD) jedné a více dávek RDEA3170 u zdravých japonských mužů a umožnit srovnání těchto parametrů se západní populací.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopný porozumět postupům studie a souvisejícím rizikům a ochotný poskytnout písemný informovaný souhlas před první aktivitou související se studií.
  • Zdravý dospělý muž narozený v Japonsku.
  • Subjekt má rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci.
  • Subjekt je držitelem platného japonského pasu.
  • Všechny laboratorní parametry by měly být v normálních mezích nebo by měly být zkoušejícím považovány za neklinicky významné.
  • Screening hladiny urátů v séru ≥ 4,5 mg/dl.
  • Subjekt je bez jakéhokoli klinicky významného onemocnění, které vyžaduje péči lékaře a/nebo by narušovalo hodnocení studie nebo postupy.
  • Subjekt má normální nebo klinicky přijatelné fyzikální vyšetření.
  • Subjekt nemá žádné klinicky relevantní abnormality v krevním tlaku, srdeční frekvenci a tělesné teplotě, podle úsudku zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní sérologie na virus lidské imunodeficience (HIV-1 nebo HIV-2).
  • Pozitivní test na aktivní infekci hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Anamnéza nebo podezření na ledvinové kameny.
  • Podstoupil větší chirurgický zákrok během 3 měsíců před 1. dnem.
  • Vystaveno zkoušenému léku (nebo zdravotnickému prostředku) během 30 dnů nebo 5 poločasů zkoušeného léku (podle toho, co je delší) před 1. dnem nebo se v současné době účastní jiné studie zkoumaného léku (nebo zdravotnického prostředku).
  • Před vystavením RDEA3170.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 mg RDEA3170
RDEA3170 5 mg nebo placebo nalačno a syté
Lék: RDEA3170 a Placebo
Experimentální: 10 mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg nebo placebo nalačno a syté
Lék: RDEA3170 a Placebo
Experimentální: 15 mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg nebo placebo nalačno a syté
Lék: RDEA3170 a Placebo
Experimentální: 2,5 mg RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg nebo placebo nalačno a syté
Lék: RDEA3170 a Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod a změn v parametrech laboratoře, elektrokardiogramu a vitálních funkcí
Časové okno: 5 až 6 týdnů
5 až 6 týdnů
PK profil RDEA3170 z plazmy a moči
Časové okno: Den 1 až 15

Profil z hlediska AUC, Tmax, Cmax a t1/2

AUC: plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase; Tmax: čas do dosažení maximální plazmatické koncentrace; Cmax: maximální koncentrace léčiva v plazmě; t1/2: zdánlivý terminální poločas
Den 1 až 15
PD profil RDEA3170 ze séra a moči
Časové okno: Den 1 až 15

Profil z hlediska koncentrace SUA; CLr; množství vylučované kyseliny močové v moči; frakční vylučování kyseliny močové

sUA: uráty v séru; CLr: renální clearance
Den 1 až 15

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ardea Biosciences, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RDEA3170-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RDEA3170 a Placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit