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Einzel- und Mehrfachdosisstudie bei japanischen Probanden

8. Januar 2014 aktualisiert von: Ardea Biosciences, Inc.

Eine randomisierte, einfach verblindete, placebokontrollierte Phase-1-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von Einzel- und Mehrfachdosen von RDEA3170 bei gesunden männlichen japanischen Probanden

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und die harnsäuresenkende Wirkung von RDEA3170 im Serum bei gesunden japanischen Männern untersuchen, um einen Vergleich mit der westlichen Bevölkerung zu ermöglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Während klinische Studien mit RDEA3170 bisher auf eine westliche Bevölkerung beschränkt waren, wird anerkannt, dass sowohl intrinsische als auch extrinsische Faktoren die PK, PD, Sicherheit und Dosisreaktion in verschiedenen ethnischen Bevölkerungsgruppen beeinflussen können. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Pharmakodynamik (PD) von Einzel- und Mehrfachdosen von RDEA3170 bei gesunden japanischen Männern zu untersuchen und einen Vergleich dieser Parameter mit der westlichen Bevölkerung zu ermöglichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

46

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann die Studienverfahren und die damit verbundenen Risiken verstehen und ist bereit, vor der ersten studienbezogenen Aktivität eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Gesunder erwachsener männlicher Proband, geboren in Japan.
  • Das Subjekt hat Eltern und Großeltern, die Japaner sind.
  • Das Subjekt ist im Besitz eines gültigen japanischen Passes.
  • Alle Laborparameter sollten innerhalb der normalen Grenzen liegen oder vom Prüfarzt als klinisch nicht signifikant angesehen werden.
  • Screening Serumharnsäurespiegel ≥ 4,5 mg/dL.
  • Der Proband ist frei von klinisch signifikanten Krankheiten, die eine ärztliche Behandlung erfordern und/oder Studienauswertungen oder -verfahren beeinträchtigen würden.
  • Das Subjekt hat eine normale oder klinisch akzeptable körperliche Untersuchung.
  • Das Subjekt hat nach Einschätzung des Ermittlers keine klinisch relevanten Anomalien bei Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur.

Ausschlusskriterien:

  • Positive Serologie für das humane Immundefizienzvirus (HIV-1 oder HIV-2).
  • Positiver Test auf aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion.
  • Vorgeschichte oder Verdacht auf Nierensteine.
  • Unterzog sich einer größeren Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1.
  • Exposition gegenüber einem Prüfpräparat (oder Medizinprodukt) innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Prüfpräparats (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Tag 1 oder Teilnahme an einer anderen Studie eines Prüfpräparats (oder Medizinprodukts).
  • Vorheriger Kontakt mit RDEA3170.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 5 mg RDEA3170
RDEA3170 5 mg oder Placebo nüchtern und ernährt
Arzneimittel: RDEA3170 und Placebo
Experimental: 10 mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg oder Placebo nüchtern und ernährt
Arzneimittel: RDEA3170 und Placebo
Experimental: 15 mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg oder Placebo nüchtern und ernährt
Arzneimittel: RDEA3170 und Placebo
Experimental: 2,5 mg RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg oder Placebo nüchtern und ernährt
Arzneimittel: RDEA3170 und Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen und Änderungen der Labor-, Elektrokardiogramm- und Vitalfunktionsparameter
Zeitfenster: 5 bis 6 Wochen
5 bis 6 Wochen
PK-Profil von RDEA3170 aus Plasma und Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis 15

Profil hinsichtlich AUC, Tmax, Cmax und t1/2

AUC: Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve; Tmax: Zeit bis zur maximalen Plasmakonzentration; Cmax: maximale Arzneimittelkonzentration im Plasma; t1/2: scheinbare terminale Halbwertszeit
Tag 1 bis 15
PD-Profil von RDEA3170 aus Serum und Urin
Zeitfenster: Tag 1 bis 15

Profil in Bezug auf die sUA-Konzentration; CLr; Harnsäureausscheidungsmenge im Urin; fraktionierte Ausscheidung von Harnsäure

sUA: Serumurat; CLr: renale Clearance
Tag 1 bis 15

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ardea Biosciences, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RDEA3170-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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