日本受试者的单剂量和多剂量研究
2014年1月8日 更新者：Ardea Biosciences, Inc.
一项 1 期随机、单盲、安慰剂对照研究，旨在评估日本健康男性受试者单剂量和多剂量 RDEA3170 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学
本研究将探讨 RDEA3170 在健康日本男性中的安全性、耐受性和降低血清尿酸的作用，以便与西方人群进行比较。
研究概览
详细说明
虽然迄今为止 RDEA3170 的临床研究仅限于西方人群，但人们认识到内在和外在因素都可能影响不同种族人群的 PK、PD、安全性和剂量反应。
本研究的目的是探讨单剂量和多剂量 RDEA3170 在健康日本男性中的安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD)，并将这些参数与西方人群进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
46
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Glendale、California、美国、91206
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 能够理解研究程序和所涉及的风险，并愿意在首次研究相关活动之前提供书面知情同意书。
- 在日本出生的健康成年男性受试者。
- 对象的父母和祖父母都是日本人。
- 受试者持有有效的日本护照。
- 所有实验室参数都应在正常范围内或被研究者认为没有临床意义。
- 筛查血清尿酸盐水平 ≥ 4.5 mg/dL。
- 受试者没有任何需要医生护理和/或会干扰研究评估或程序的具有临床意义的疾病。
- 受试者的体格检查正常或临床上可接受。
- 根据调查员的判断，受试者的血压、心率和体温没有临床相关异常。
排除标准：
- 人类免疫缺陷病毒（HIV-1 或 HIV-2）血清学阳性。
- 活动性乙型肝炎或丙型肝炎感染检测呈阳性。
- 肾结石病史或怀疑。
- 在第 1 天之前的 3 个月内接受过大手术。
- 在第 1 天之前的 30 天内或研究药物的 5 个半衰期（以较长者为准）内暴露于研究药物（或医疗器械），或目前正在参与研究药物（或医疗器械）的另一项研究。
- 之前接触过 RDEA3170。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：5 毫克 RDEA3170
RDEA3170 5 毫克或安慰剂禁食和进食
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实验性的：10 毫克 RDEA3170
RDEA3170 10 mg 或安慰剂禁食和进食
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实验性的：15 毫克 RDEA3170
RDEA3170 15 mg 或安慰剂禁食和进食
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实验性的：2.5 毫克 RDEA3170
RDEA3170 2.5 mg 或安慰剂禁食和进食
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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实验室、心电图和生命体征参数的不良事件发生率和变化
大体时间：5至6周
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5至6周
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血浆和尿液中 RDEA3170 的药代动力学特征
大体时间：第 1 天到第 15 天
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AUC、Tmax、Cmax 和 t1/2 方面的配置文件 AUC：血浆浓度与时间曲线下的面积； Tmax：达到最大血浆浓度的时间； Cmax：最大血浆药物浓度； t1/2：表观终末半衰期 |
第 1 天到第 15 天
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血清和尿液中 RDEA3170 的 PD 图
大体时间：第 1 天到第 15 天
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sUA 浓度方面的概况；清除率；尿尿酸排泄量；尿酸排泄分数 sUA：血清尿酸盐； CLr：肾清除率 |
第 1 天到第 15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：S Baumgartner, MD、Ardea Biosciences, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年11月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2013年6月6日
首次发布 (估计)
2013年6月7日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月8日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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