Egyszeri és többszörös dózisú vizsgálat japán alanyokon
2014. január 8. frissítette: Ardea Biosciences, Inc.
1. fázisú, randomizált, egyszeri vak, placebo-kontrollos vizsgálat az RDEA3170 egyszeri és többszörös dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelésére egészséges japán férfiaknál
Ez a tanulmány az RDEA3170 biztonságosságát, tolerálhatóságát és szérum húgysavcsökkentő hatását vizsgálja egészséges japán férfiakban, hogy lehetővé tegye a nyugati populációval való összehasonlítást.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Míg az RDEA3170 klinikai vizsgálatai eddig csak nyugati populációra korlátozódtak, elismert tény, hogy mind a belső, mind a külső tényezők befolyásolhatják a PK-t, a PD-t, a biztonságosságot és a dózisválaszt a különböző etnikai populációkban.
Ennek a vizsgálatnak a célja az RDEA3170 egyszeri és többszöri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) vizsgálata egészséges japán férfiakban, és lehetővé teszi ezen paraméterek összehasonlítását a nyugati populációval.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
46
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Képes megérteni a vizsgálati eljárásokat és az azzal járó kockázatokat, és hajlandó írásos beleegyezést adni az első vizsgálattal kapcsolatos tevékenység előtt.
- Egészséges felnőtt férfi alany, Japánban született.
- Az alany szülei és nagyszülei japánok.
- Az alany érvényes japán útlevéllel rendelkezik.
- Minden laboratóriumi paraméternek a normál határokon belül kell lennie, vagy a vizsgálónak klinikailag nem jelentősnek kell lennie.
- A szérum urátszint szűrése ≥ 4,5 mg/dl.
- Az alany mentes minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely orvosi ellátást igényel és/vagy zavarná a vizsgálati értékeléseket vagy eljárásokat.
- Az alany normál vagy klinikailag elfogadható fizikális vizsgálaton vesz részt.
- Az alanynak nincs klinikailag jelentős eltérése a vérnyomásban, a pulzusszámban és a testhőmérsékletben, a vizsgáló megítélése szerint.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív szerológia a humán immunhiány vírusra (HIV-1 vagy HIV-2).
- Pozitív teszt aktív hepatitis B vagy hepatitis C fertőzésre.
- Vesekövesség előfordulása vagy gyanúja.
- Nagy műtéten esett át az 1. napot megelőző 3 hónapon belül.
- Vizsgálati gyógyszerrel (vagy orvostechnikai eszközzel) az 1. napot megelőzően 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül (amelyik hosszabb) vagy jelenleg egy vizsgálati gyógyszerrel (vagy orvosi eszközzel) végzett másik vizsgálatban vesz részt.
- RDEA3170 korábbi expozíciója.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 5 mg RDEA3170
RDEA3170 5 mg vagy placebo éhezve és táplálva
|
|
|
Kísérleti: 10 mg RDEA3170
RDEA3170 10 mg vagy placebo éheztetett és táplált
|
|
|
Kísérleti: 15 mg RDEA3170
RDEA3170 15 mg vagy placebo éheztetett és táplált
|
|
|
Kísérleti: 2,5 mg RDEA3170
RDEA3170 2,5 mg vagy placebo éheztetett és táplált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása és a laboratóriumi, elektrokardiogram és életjelek paramétereinek változásai
Időkeret: 5-6 hét
|
5-6 hét
|
|
|
Az RDEA3170 PK profilja plazmából és vizeletből
Időkeret: 1-től 15-ig
|
Profil az AUC, Tmax, Cmax és t1/2 szerint AUC: a plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület; Tmax: a maximális plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő; Cmax: maximális plazma gyógyszerkoncentráció; t1/2: látszólagos terminális felezési idő |
1-től 15-ig
|
|
Az RDEA3170 PD profilja szérumból és vizeletből
Időkeret: 1-től 15-ig
|
Profil az sUA koncentráció szempontjából; CLr; a vizelet húgysav kiválasztási mennyisége; a húgysav frakcionált kiválasztódása sUA: szérum urát; CLr: vese clearance |
1-től 15-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: S Baumgartner, MD, Ardea Biosciences, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. június 6.
Első közzététel (Becslés)
2013. június 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. január 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2014. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RDEA3170-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .