ブレオマイシンのAmphinexベースのPCIの用量漸増研究。

包含基準:

• • 書面によるインフォームドコンセントを与えた18歳以上の男性または女性

  • フィッツパトリックの皮膚分類による皮膚タイプ I ～ IV (付録 G を参照)
  • 局所再発または進行・転移性皮膚・皮下悪性腫瘍と診断された患者
  • 病変の測定は、治療開始の 2 週間以上前に行ってはなりません。 病変のある複数のフィールドを照らすことができますが、照らされたフィールドが重ならないように注意する必要があります
  • -ベースライン訪問でのAmphinexの投与前に少なくとも2週間、他の治験療法または放射線療法を中止し、治療の急性効果から回復した
  • -ベースライン訪問でAmphinexを投与する前に、薬剤の半減期が少なくとも6サイクルある細胞増殖抑制または細胞毒性療法を中止した
  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スケールで0〜2のパフォーマンスステータスを持っている（付録Dを参照）
  • -ブレオマイシン化学療法に適格であると臨床的に評価された
  • -少なくとも3か月の予測余命がある
  • 適切なフォローアップを可能にする地理的な近さ
  • 女性の場合：手術、放射線、または更年期障害によって終了するか、承認された避妊法を使用することによって減産された出産の可能性がありました 試験中および試験後3か月
  • 男性の場合：試験中および試験後3か月間、承認された避妊法を使用することにより、生殖能力が終了または減弱した。

除外基準:

• 以前に PCI を受けたことがある

  • 照射部位内または照射部位に隣接する主要血管に浸食していることが知られている腫瘍
  • -治療後の最初の28日以内に計画された手術、ただし、治療された病変の計画された外科的除去を除く
  • 治療後最初の 28 日間に計画された歯科医の予約
  • -治療後最初の28日以内の抗がん治療
  • 光過敏症を誘発する薬物による治療（例： テトラサイクリン、スルホンアミド、フェノチアジン、スルホニル尿素、血糖降下薬、チアジド系利尿薬、グリセオフルビン) 治療後最初の 14 日以内
  • -治療後最初の28日以内に細隙灯検査を必要とする可能性が高い併存する眼科疾患
  • 過敏症/アナフィラキシー反応の病歴
  • ブレオマイシンの以前の累積投与量は 200,000 IE を超えました
  • -光増感剤に対する既知のアレルギーまたは感受性
  • -クレモホールに対する既知のアレルギー
  • -ブレオマイシンに対する既知のアレルギー
  • ブレオマイシン治療の禁忌条件（肺感染症、肺機能障害）
  • 光にさらされると悪化する状態（ポルフィリン症を含む）
  • 不十分なプロトコル コンプライアンスのリスクに関連する状態
  • 妊娠中または授乳中。