Исследование увеличения дозы для ЧКВ блеомицина на основе амфинекса.
Исследование с повышением дозы для оценки переносимости, эффективности и безопасности амфинекса 0,125 мг/кг или ниже при ЧКВ блеомицина на основе амфинекса у пациентов с локальным рецидивом или прогрессирующим/метастатическим, кожным или подкожным злокачественным новообразованием.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Использование амфинекса для усиления действия блеомицина на внутриклеточную мишень. Фотосенсибилизатор Amphinex активируется лазерным излучением с длиной волны 652 нм.
Поверхностные поражения (кожные или подкожные) обрабатывали лазерным светом после введения амфинекса и блеомицина в соответствии с предоставленным графиком.
Данные о безопасности и предварительном эффекте оценивались при более низкой дозе, чем исследовалось в предыдущем исследовании с повышением дозы амфинекса.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- University College London Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
• Мужчина или женщина в возрасте 18 лет и старше, давшие письменное информированное согласие
- Тип кожи I-IV по классификации кожи Фитцпатрика (см. Приложение G)
- С диагнозом местного рецидива или распространенного/метастатического, кожного или подкожного злокачественного новообразования
- Измерение поражения не должно проводиться более чем за 2 недели до начала лечения. Может быть освещено более одного поля с поражением, но необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать перекрытия освещенных полей.
- Прекратили любую другую исследуемую терапию или лучевую терапию по крайней мере за 2 недели до введения Амфинекса во время исходного визита и восстановились после острых эффектов терапии.
- Прекратили цитостатическую или цитотоксическую терапию с не менее чем 6 циклами полувыведения агента до введения амфинекса на исходном визите.
- Иметь статус 0-2 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (см. Приложение D)
- Клинически оценивается как подходящий для химиотерапии блеомицином
- Иметь прогнозируемую продолжительность жизни не менее 3 месяцев
- Географическая близость, обеспечивающая адекватное последующее наблюдение
- Если женщина: имели детородный потенциал, либо прекращенный хирургическим вмешательством, облучением или менопаузой, либо ослабленный использованием одобренного метода контрацепции во время и в течение 3 месяцев после испытания.
- Если мужчина: имел репродуктивный потенциал, либо прекращенный, либо ослабленный в результате использования утвержденного метода контрацепции во время и в течение 3 месяцев после испытания.
Критерий исключения:
Получили предварительное PCI
- Опухоли, прорастающие в крупный кровеносный сосуд в месте облучения или рядом с ним
- Плановая операция в первые 28 дней после лечения, за исключением планового хирургического удаления обработанного очага
- Плановые визиты к стоматологу в первые 28 дней после лечения
- Противораковая терапия в течение первых 28 дней после лечения
- Терапия препаратами, вызывающими чувствительность к свету (например, тетрациклины, сульфаниламиды, фенотиазины, сульфонилмочевина, гипогликемические средства, тиазидные диуретики, гризеофульвин) в течение первых 14 дней после лечения
- Сопутствующее офтальмологическое заболевание, которое может потребовать осмотра с помощью щелевой лампы в течение первых 28 дней после лечения
- Реакции гиперчувствительности/анафилактические реакции в анамнезе
- Предыдущая кумулятивная доза блеомицина, полученная более 200 000 IE
- Известная аллергия или чувствительность к фотосенсибилизаторам
- Известная аллергия на кремофор
- Известная аллергия на блеомицин
- Состояния, противопоказанные для лечения блеомицином (инфекция легких, нарушение функции легких)
- Состояния, которые ухудшаются при воздействии света (включая порфирию)
- Состояния, связанные с риском несоблюдения протокола
- Беременность или кормление грудью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: ЧКВ блеомицина на основе амфинекса
Фотосенсибилизатор Amphinex активируется лазером для усиления эффекта блеомицина.
|
Фотосенсибилизатор
Противораковый агент
Лазер, излучающий красный свет с длиной волны 652 нм.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для оценки комбинированной переносимости и эффективности амфинекса в дозе 0,125 мг/кг или ниже при ЧКВ блеомицина на основе амфинекса.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Максимальная болезненность во время процедуры будет зафиксирована сразу после процедуры по 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). Боль также будет зарегистрирована через 24 часа после облучения и на 4-й день. Конечными точками ВАШ будут «нет боли» и «невыносимая боль». Формальный анализ эффективности не подходит для этого испытания. Данные ответов будут документированы описательными сводными таблицами. Статистическое сравнение уровней доз не проводится. Измерения флуоресценции с течением времени и оценка реакции поражения в соответствии с RECIST (см. Приложение E) будут представлены для APT и PP, стратифицированных по уровню дозы. |
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить безопасность амфинекса 0,125 мг/кг или ниже при ЧКВ блеомицина на основе амфинекса.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
|
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Для определения фармакокинетики амфинекса 0,125 мг/кг или ниже в ЧКВ на основе амфинекса блеомицина.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 месяцев
|
Образцы плазмы для фармакокинетической (ФК) оценки будут взяты у пациентов, а наличие амфинекса и/или других неидентифицированных метаболитов будет оценено с использованием утвержденного аналитического метода. Систематические тесты фоточувствительности кожи будут проводиться с использованием источника белого света со спектром излучения, который относительно яркости и в пределах +/- 50% возбуждает Амфинекс с той же эффективностью, что и солнечный свет. Яркость составит 500 люкс, что сравнимо с ярким освещением в помещении, и 100 000 люкс, что сравнимо с прямым солнечным светом. Фототоксическую реакцию оценивают в определенные моменты времени после воздействия света (см. блок-схему исследования, Приложение B). Эта информация будет использоваться для прогнозирования степени фоточувствительности кожи. |
От исходного уровня до 3 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Forster, MD, UCLH
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PCI 101/06 Extension
- 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .