Annoksen nostotutkimus bleomysiinin amfinex-pohjaiselle PCI:lle.
Annosta kohottava tutkimus Amphinexin siedettävyyden, tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 0,125 mg/kg tai sitä pienemmän bleomysiinin Amphinex-pohjaisessa PCI:ssä potilailla, joilla on paikallinen uusiutuminen tai edennyt/metastaattinen, iho- tai ihonalainen pahanlaatuisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Amfinexin käyttö bleomysiinin tehostamiseen solunsisäisessä kohteessa. Valoherkistäjä Amphinex aktivoidaan laservalolla 652 nm:ssä.
Pinnalliset leesiot (ihonalaiset tai ihonalaiset) käsiteltiin laservalolla Amphinexin ja Bleomycinin antamisen jälkeen aikataulun mukaisesti.
Turvallisuutta ja alustavia vaikutuksia koskevat tiedot arvioitiin pienemmällä annoksella kuin edellisessä Amphinex-annoksen nostotutkimuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- University College London Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen, joka on antanut kirjallisen suostumuksen
- Ihotyyppi I-IV Fitzpatrickin iholuokituksen mukaan (katso liite G)
- Diagnoosin paikallinen uusiutuminen tai edennyt/metastaattinen, ihon tai ihonalaisen pahanlaatuinen kasvain
- Leesiomittauksia ei saa tehdä yli 2 viikkoa ennen hoidon aloittamista. Useampi kuin yksi kenttä, jossa on leesio, voidaan valaista, mutta on huolehdittava siitä, että valaistut kentät eivät mene päällekkäin
- olet lopettanut minkä tahansa muun tutkittavan hoidon tai sädehoidon vähintään 2 viikoksi ennen Amphinexin antamista lähtötilanteessa ja olet toipunut hoidon akuuteista vaikutuksista
- olet lopettanut sytostaattiset tai sytotoksiset hoidot, joissa on vähintään 6 aineen puoliintumisaikaa ennen Amphinexin antamista lähtötilanteessa
- Sinulla on suorituskykytila 0-2 ECOG-asteikolla (katso liite D)
- Kliinisesti arvioitu sopivaksi bleomysiinikemoterapiaan
- Ennakoitu elinajanodote on vähintään 3 kuukautta
- Maantieteellinen läheisyys mahdollistaa riittävän seurannan
- Jos nainen: on ollut hedelmällisessä iässä joko leikkauksen, säteilyn tai vaihdevuosien vuoksi tai heikentynyt hyväksytyn ehkäisymenetelmän avulla tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen
- Jos mies: lisääntymiskyky on joko päättynyt tai heikentynyt hyväksytyn ehkäisymenetelmän avulla tutkimuksen aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
Olet saanut aiemmin PCI:n
- Kasvaimet, joiden tiedetään erottuvan suureen verisuoniin valaistuskohdassa tai sen vieressä
- Suunniteltu leikkaus ensimmäisten 28 päivän aikana hoidon jälkeen, lukuun ottamatta hoidetun leesion suunniteltua kirurgista poistamista
- Suunnitellut hammaslääkärikäynnit ensimmäisten 28 päivän aikana hoidon jälkeen
- Syöpähoito ensimmäisten 28 päivän aikana hoidon jälkeen
- Hoito valoherkkyyttä aiheuttavilla lääkkeillä (esim. tetrasykliinit, sulfonamidit, fenotiatsiinit, sulfonyyliurea, hypoglykeemiset aineet, tiatsididiureetit ja griseofulviini) ensimmäisten 14 päivän aikana hoidon jälkeen
- Samanaikainen silmäsairaus, joka todennäköisesti vaatii rakolamppututkimusta ensimmäisten 28 päivän aikana hoidon jälkeen
- Aiempi yliherkkyys/anafylaktinen reaktio
- Edellinen kumulatiivinen Bleomycin-annos sai yli 200 000 IE
- Tunnettu allergia tai herkkyys valolle herkistyville aineille
- Tunnettu allergia Cremophorille
- Tunnettu allergia bleomysiinille
- Bleomysiinihoidon vasta-aiheiset tilat (keuhkotulehdus, keuhkojen vajaatoiminta)
- Tilat, jotka pahenevat joutuessaan alttiiksi valolle (mukaan lukien porfyria)
- Olosuhteet, jotka liittyvät huonon protokollan noudattamisen riskiin
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Amfinex-pohjainen bleomysiinin PCI
Laser aktivoi valolle herkistävän Amphinexin tehostamaan bleomysiinin vaikutusta
|
Valoherkistävä aine
Syövän vastainen aine
Laser, joka lähettää punaista valoa aallonpituudella 652 nm.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amfinexin 0,125 mg/kg tai sitä alhaisemman siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi Amfinex-pohjaisessa bleomysiinin PCI:ssä
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Suurin kipu toimenpiteen aikana kirjataan välittömästi toimenpiteen jälkeen 10 senttimetrin visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS). Kipu tallennetaan myös 24 tuntia valaistuksen jälkeen ja päivänä 4. VAS:n päätepisteet ovat "ei kipua" ja "sietämätön kipu". Muodollinen tehokkuusanalyysi ei sovellu tähän tutkimukseen. Vastaustiedot dokumentoidaan kuvaavilla yhteenvetotaulukoilla. Annostasojen tilastollista vertailua ei tehdä. Fluoresenssimittaukset ajan mittaan ja leesiovasteen arviointi RECISTin mukaisesti (katso liite E) esitetään APT:lle ja PP:lle annostason mukaan ositettuna. |
Perustasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioida Amfinexin 0,125 mg/kg tai sitä alhaisemman annoksen turvallisuutta Amfinex-pohjaisessa bleomysiinin PCI:ssä.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
|
Perustasosta 3 kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Amfinexin 0,125 mg/kg tai alhaisemman farmakokinetiikan määrittäminen Amfinex-pohjaisessa bleomysiinin PCI:ssä.
Aikaikkuna: Perustasosta 3 kuukauteen
|
Potilailta kerätään plasmanäytteitä farmakokineettistä (PK) arviointia varten ja Amphinexin ja/tai muiden tunnistamattomien metaboliittien läsnäolo arvioidaan validoidulla analyysimenetelmällä Systemaattiset ihon valoherkkyystestit suoritetaan käyttämällä valkoista valonlähdettä, jonka emissiospektri luminanssiin nähden ja +/- 50 %:n sisällä virittää Amphinexin samalla teholla kuin auringonvalo. Luminanssi on 500 luksia, mikä on verrattavissa kirkkaaseen sisävaloon, ja 100 000 luksia, joka on verrattavissa suoraan auringonpaisteeseen. Fototoksinen reaktio pisteytetään tiettyinä ajankohtina valolle altistumisen jälkeen (katso tutkimuksen vuokaavio liite B). Näitä tietoja käytetään ennustamaan ihon valoherkkyysaste. |
Perustasosta 3 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Martin Forster, MD, UCLH
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCI 101/06 Extension
- 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .