Estudio de aumento de dosis para PCI de bleomicina basada en Amphinex.
Estudio de aumento de dosis para evaluar la tolerabilidad, la eficacia y la seguridad de Amphinex 0,125 mg/kg o menos en PCI de bleomicina basada en Amphinex en pacientes con recurrencia local o malignidades avanzadas/metastásicas, cutáneas o subcutáneas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uso de Amphinex para la mejora de Bleomicina en el objetivo intracelular. El fotosensibilizador Amphinex se activa con luz láser a 652 nm.
Las lesiones superficiales (cutáneas o subcutáneas) se trataron con luz láser después de la administración de Amphinex y Bleomicina según el horario previsto.
Los datos de seguridad y efectos preliminares se evaluaron a una dosis más baja que la explorada en el estudio de aumento de dosis anterior con Amphinex.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido
- University College London Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Hombre o mujer de 18 años o más que hayan dado su consentimiento informado por escrito
- Tipo de piel I-IV según la clasificación cutánea de Fitzpatrick (ver Apéndice G)
- Con diagnóstico de recidiva local o malignidad avanzada/metastásica, cutánea o subcutánea
- La medición de la lesión no debe realizarse más de 2 semanas antes del inicio del tratamiento. Se puede iluminar más de un campo con lesión, pero se debe tener cuidado para evitar la superposición de los campos iluminados.
- Han interrumpido cualquier otra terapia o radioterapia en investigación durante al menos 2 semanas antes de la administración de Amphinex en la visita inicial y se han recuperado de los efectos agudos de la terapia.
- Haber interrumpido tratamientos citostáticos o citotóxicos con al menos 6 semiciclos de vida del agente antes de la administración de Amphinex en la visita inicial
- Tener un estado funcional de 0-2 en la Escala del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) (consulte el Apéndice D)
- Evaluado clínicamente como elegible para la quimioterapia con bleomicina
- Tener una expectativa de vida prevista de al menos 3 meses.
- Proximidad geográfica que permita un adecuado seguimiento
- Si es mujer: ha tenido potencial de procrear ya sea terminado por cirugía, radiación o menopausia o atenuado por el uso de un método anticonceptivo aprobado durante y durante los 3 meses posteriores al ensayo
- Si es hombre: ha tenido potencial reproductivo terminado o atenuado por el uso de un método anticonceptivo aprobado durante y durante los 3 meses posteriores al ensayo.
Criterio de exclusión:
Haber recibido PCI anterior
- Tumores que se sabe que están erosionando un vaso sanguíneo importante en el sitio de iluminación o adyacente al mismo
- Cirugía programada en los primeros 28 días posteriores al tratamiento, excepto la extirpación quirúrgica programada de la lesión tratada
- Citas planificadas con el dentista en los primeros 28 días después del tratamiento
- Terapia contra el cáncer dentro de los primeros 28 días después del tratamiento
- Terapia con fármacos que inducen sensibilidad a la luz (p. tetraciclinas, sulfonamidas, fenotiazinas, sulfonilureas, agentes hipoglucemiantes, diuréticos tiazídicos y griseofulvina) dentro de los primeros 14 días después del tratamiento
- Enfermedad oftálmica coexistente que probablemente requiera un examen con lámpara de hendidura dentro de los primeros 28 días después del tratamiento
- Antecedentes de hipersensibilidad/reacciones anafilácticas
- Dosis acumulada anterior de Bleomicina recibida más de 200 000 IE
- Alergia conocida o sensibilidad a los fotosensibilizadores
- Alergia conocida a Cremophor
- Alergia conocida a la bleomicina
- Condiciones contraindicadas para el tratamiento con bleomicina (infección pulmonar, deterioro de la función pulmonar)
- Condiciones que empeoran cuando se exponen a la luz (incluida la porfiria)
- Condiciones asociadas con riesgo de cumplimiento deficiente del protocolo
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PCI basado en Amphinex de bleomicina
El fotosensibilizante Amphinex se activa mediante Láser para potenciar el efecto de la Bleomicina
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Fotosensibilizante
Agente anticancerígeno
Láser que emite luz roja a 652 nm.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la tolerabilidad y la eficacia combinadas de Amphinex 0,125 mg/kg o menos en PCI de bleomicina basada en Amphinex
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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El dolor máximo durante el procedimiento se registrará inmediatamente después del procedimiento en una escala analógica visual (EVA) de 10 centímetros. El dolor también se registrará 24 horas después de la iluminación y el día 4. Los criterios de valoración de la EVA serán "sin dolor" y "dolor insoportable". Un análisis de eficacia formal no es apropiado para este ensayo. Los datos de respuesta se documentarán mediante tablas resumen descriptivas. No se realizará ninguna comparación estadística de los niveles de dosis. Se presentarán mediciones de fluorescencia a lo largo del tiempo y la evaluación de la respuesta de la lesión según RECIST (consulte el Apéndice E) para APT y PP estratificados por nivel de dosis. |
Desde el inicio hasta los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar la seguridad de Amphinex 0,125 mg/kg o menos en PCI de bleomicina basada en Amphinex.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Desde el inicio hasta los 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar la farmacocinética de Amphinex 0,125 mg/kg o menos en PCI de bleomicina basada en Amphinex.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 3 meses
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Se recolectarán muestras de plasma de los pacientes para la evaluación farmacocinética (PK) y se evaluará la presencia de Amphinex y/u otros metabolitos no identificados mediante un método analítico validado. Se realizarán pruebas sistemáticas de fotosensibilidad de la piel utilizando una fuente de luz blanca con un espectro de emisión que, en relación con la luminancia y dentro de +/- 50%, excita a Amphinex con la misma eficiencia que la luz solar. La luminancia será de 500 lux, que es comparable a la luz interior brillante, y de 100 000 lux, que es comparable a la luz solar directa. La reacción fototóxica se calificará en puntos de tiempo específicos después de la exposición a la luz (consulte el diagrama de flujo del estudio, Apéndice B). Esta información se utilizará para predecir el grado de fotosensibilidad de la piel. |
Desde el inicio hasta los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Martin Forster, MD, UCLH
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PCI 101/06 Extension
- 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)
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