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Studio sull'aumento della dose per PCI di bleomicina basato su Amphinex.

13 giugno 2014 aggiornato da: PCI Biotech AS

Studio di aumento della dose per valutare la tollerabilità, l'efficacia e la sicurezza di Amphinex 0,125 mg/kg o inferiore nel PCI di bleomicina basato su Amphinex in pazienti con recidiva locale o tumori maligni avanzati/metastatici, cutanei o sottocutanei.

L'obiettivo principale di questo studio di estensione è indagare ulteriormente la tollerabilità e l'efficacia in un contesto di fase I al fine di vedere se dosi inferiori rispetto alla dose iniziale dello studio di 0,25 mg/kg di peso corporeo di Amphinex nel PCI di bleomicina basato su Amphinex mostreranno un effetto comparabile o migliorato profilo di sicurezza e tollerabilità in combinazione con segni di efficacia comparabili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uso di Amphinex per il potenziamento della Bleomicina a livello del bersaglio intracellulare. Il fotosensibilizzatore Amphinex è attivato dalla luce laser a 652 nm.

Lesioni superficiali (cutanee o sottocutanee) sono state trattate con la luce laser dopo la somministrazione di Amphinex e Bleomicina secondo il tempo programmato previsto.

I dati sulla sicurezza e sugli effetti preliminari sono stati valutati a una dose inferiore rispetto a quella esplorata nel precedente studio di aumento della dose con Amphinex.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

3

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • University College London Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • • Uomini o donne di età pari o superiore a 18 anni che hanno fornito il consenso informato scritto

    • Tipo di pelle I-IV secondo la classificazione cutanea di Fitzpatrick (vedi Appendice G)
    • Con una diagnosi di recidiva locale o tumore maligno avanzato/metastatico, cutaneo o sottocutaneo
    • La misurazione della lesione non deve essere effettuata più di 2 settimane prima dell'inizio del trattamento. È possibile illuminare più di un campo con lesione, ma occorre prestare attenzione per evitare la sovrapposizione dei campi illuminati
    • Hanno interrotto qualsiasi altra terapia sperimentale o radioterapia per almeno 2 settimane prima della somministrazione di Amphinex alla visita basale e si sono ripresi dagli effetti acuti della terapia
    • Avere interrotto le terapie citostatiche o citotossiche con almeno 6 emicicli di vita dell'agente prima della somministrazione di Amphinex alla visita basale
    • Avere un performance status di 0-2 sulla scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (vedi Appendice D)
    • Valutato clinicamente come idoneo per la chemioterapia con bleomicina
    • Avere un'aspettativa di vita prevista di almeno 3 mesi
    • Prossimità geografica che consenta un adeguato follow-up
    • Se di sesso femminile: il potenziale fertile è stato interrotto da intervento chirurgico, radiazioni o menopausa o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato durante e per 3 mesi dopo lo studio
    • Se maschio: il potenziale riproduttivo è stato interrotto o attenuato dall'uso di un metodo contraccettivo approvato durante e per 3 mesi dopo lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Hanno ricevuto PCI precedente

    • Tumori noti per erodere in un vaso sanguigno principale all'interno o adiacente al sito di illuminazione
    • Intervento chirurgico pianificato nei primi 28 giorni dopo il trattamento, ad eccezione della rimozione chirurgica pianificata della lesione trattata
    • Appuntamenti dal dentista pianificati nei primi 28 giorni dopo il trattamento
    • Terapia antitumorale entro i primi 28 giorni dopo il trattamento
    • Terapia con farmaci che inducono sensibilità alla luce (es. tetracicline, sulfamidici, fenotiazine, sulfanilurea, agenti ipoglicemizzanti, diuretici tiazidici e griseofulvina) entro i primi 14 giorni dopo il trattamento
    • Malattia oftalmica coesistente che potrebbe richiedere un esame con lampada a fessura entro i primi 28 giorni dopo il trattamento
    • Storia di ipersensibilità/reazioni anafilattiche
    • La precedente dose cumulativa di Bleomicina ha ricevuto oltre 200.000 IE
    • Allergia o sensibilità nota ai fotosensibilizzanti
    • Allergia nota al Cremophor
    • Allergia nota alla bleomicina
    • Condizioni controindicate per il trattamento con bleomicina (infezione polmonare, compromissione della funzionalità polmonare)
    • Condizioni che peggiorano se esposte alla luce (compresa la porfiria)
    • Condizioni associate a un rischio di scarsa conformità al protocollo
    • Gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: PCI basato su Amphinex di bleomicina
Il fotosensibilizzante Amphinex viene attivato dal Laser per potenziare l'effetto della Bleomicina
Droga: Anfinex
Fotosensibilizzante
Droga: Bleomicina
Agente antitumorale
Dispositivo: Laser
Laser che emette luce rossa a 652 nm.
Altri nomi:
  • Ceralas PDT 652+/-3nm 2W" di CeramOptec GmbH CE0297

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare la tollerabilità e l'efficacia combinate di Amphinex 0,125 mg/kg o inferiore nel PCI basato su Amphinex di bleomicina
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi

Il dolore massimo durante la procedura verrà registrato immediatamente dopo la procedura su una scala analogica visiva (VAS) di 10 centimetri. Il dolore verrà registrato anche 24 ore dopo l'illuminazione e il giorno 4. I punti finali della VAS saranno "nessun dolore" e "dolore insopportabile

Un'analisi formale dell'efficacia non è appropriata per questo studio. I dati di risposta saranno documentati da tabelle riassuntive descrittive. Non verrà effettuato alcun confronto statistico dei livelli di dose. Le misurazioni della fluorescenza nel tempo e la valutazione della risposta della lesione secondo RECIST (vedi Appendice E) saranno presentate per APT e PP stratificate per livello di dose.
Dal basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutare la sicurezza di Amphinex 0,125 mg/kg o inferiore nel PCI di bleomicina basato su Amphinex.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi
  • Sintesi dei tassi di eventi avversi e delle variazioni di laboratorio rispetto al basale stratificati per livello di dose.
  • Elenchi e tabelle di frequenza che classificano gli eventi avversi di laboratorio e non di laboratorio in base al massimo grado di tossicità CTCAE e alla relazione con il farmaco in studio.
  • Misurazione del dolore, misurazione della fluorescenza, misurazione della fotosensibilità cutanea
Dal basale a 3 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la farmacocinetica di Amphinex 0,125 mg/kg o inferiore in PCI di bleomicina basato su Amphinex.
Lasso di tempo: Dal basale a 3 mesi

Saranno raccolti campioni di plasma per la valutazione farmacocinetica (PK) dai pazienti e la presenza di Amphinex e/o altri metaboliti non identificati sarà valutata utilizzando un metodo analitico convalidato

Verranno eseguiti test sistematici di fotosensibilità cutanea utilizzando una sorgente di luce bianca con uno spettro di emissione che, relativamente alla luminanza ed entro +/- 50%, eccita Amphinex con la stessa efficienza della luce solare. La luminanza sarà di 500 lux, che è paragonabile alla luce intensa di un interno, e di 100.000 lux, che è paragonabile alla luce solare diretta. La reazione fototossica verrà valutata in punti temporali specifici dopo l'esposizione alla luce (vedere il diagramma di flusso dello studio Appendice B). Queste informazioni verranno utilizzate per prevedere il grado di fotosensibilità della pelle.
Dal basale a 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

PCI Biotech AS

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Forster, MD, UCLH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (STIMA)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PCI 101/06 Extension
  • 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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