Doseskalerande studie för Amphinex-baserad PCI av Bleomycin.
Doseskalerande studie för att utvärdera tolerabilitet, effektivitet och säkerhet för Amphinex 0,125 mg/kg eller lägre i Amphinex-baserad PCI av bleomycin hos patienter med lokalt återfall eller avancerade/metastaserande, kutan eller subkutan malignitet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Användning av Amphinex för förbättring av bleomycin vid det intracellulära målet. Fotosensibilisatorn Amphinex aktiveras av laserljus vid 652 nm.
Ytliga lesioner (kutana eller subkutana) behandlades med laserljus efter administrering av Amphinex och Bleomycin enligt schemalagd tid.
Säkerhetsdata och preliminära effektdata utvärderades vid en lägre dos än vad som undersökts i den föregående dosökningsstudien med Amphinex.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- University College London Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Man eller kvinna i åldern 18 år eller äldre som har gett skriftligt informerat samtycke
- Hudtyp I-IV enligt Fitzpatricks hudklassificering (se bilaga G)
- Med en diagnos av lokalt återfall eller avancerad/metastatisk, kutan eller subkutan malignitet
- Lesionsmätning får inte göras mer än 2 veckor före behandlingsstart. Mer än ett fält med lesion kan belysas, men försiktighet måste iakttas för att undvika överlappning av de belysta fälten
- Har avbrutit all annan undersökningsterapi eller strålbehandling i minst 2 veckor före administrering av Amphinex vid baslinjebesöket och har återhämtat sig från de akuta effekterna av behandlingen
- Har avbrutit cytostatika eller cytotoxiska behandlingar med minst 6 halveringscykler av medlet före administrering av Amphinex vid baslinjebesöket
- Ha en prestationsstatus på 0-2 på skalan för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (se bilaga D)
- Kliniskt bedömd som kvalificerad för bleomycinkemoterapi
- Ha en förväntad livslängd på minst 3 månader
- Geografisk närhet som möjliggör adekvat uppföljning
- Om kvinna: har haft fertil ålder antingen avslutad genom operation, strålning eller klimakteriet eller försvagad genom användning av en godkänd preventivmetod under och i 3 månader efter prövningen
- Om män: har haft reproduktionspotential antingen avslutad eller försvagad genom användning av en godkänd preventivmetod under och i 3 månader efter prövningen.
Exklusions kriterier:
Har fått tidigare PCI
- Tumörer som är kända för att erodera in i ett större blodkärl i eller intill belysningsstället
- Planerad operation under de första 28 dagarna efter behandling, förutom planerat kirurgiskt avlägsnande av den behandlade lesionen
- Planerade tandläkarbesök de första 28 dagarna efter behandling
- Anticancerbehandling inom de första 28 dagarna efter behandlingen
- Terapi med läkemedel som inducerar ljuskänslighet (t. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiska medel, tiaziddiuretika och griseofulvin) inom de första 14 dagarna efter behandling
- Samexisterande oftalmisk sjukdom kommer sannolikt att kräva spaltlampsundersökning inom de första 28 dagarna efter behandling
- Historik med överkänslighet/anafylaktiska reaktioner
- Tidigare kumulativ dos av Bleomycin fick över 200 000 IE
- Känd allergi eller känslighet för fotosensibilisatorer
- Känd allergi mot Cremophor
- Känd allergi mot bleomycin
- Tillstånd kontraindicerade för bleomycinbehandling (lunginfektion, nedsatt lungfunktion)
- Tillstånd som förvärras när de utsätts för ljus (inklusive porfyri)
- Tillstånd förknippade med risk för dålig protokollefterlevnad
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Amfinexbaserad PCI av bleomycin
Fotosensibilisatorn Amphinex aktiveras av laser för att förstärka effekten av bleomycin
|
Fotosensibiliserande
Anticancermedel
Laser som avger rött ljus vid 652 nm.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bedöma den kombinerade tolerabiliteten och effekten av Amphinex 0,125 mg/kg eller lägre i Amphinex-baserad PCI av bleomycin
Tidsram: Från Baseline till 3 månader
|
Maximal smärta under ingreppet kommer att registreras omedelbart efter ingreppet på en 10 centimeter visuell analog skala (VAS). Smärta kommer också att registreras 24 timmar efter belysningen och på dag 4. Slutpunkterna för VAS kommer att vara "ingen smärta" och "olidlig smärta En formell effektanalys är inte lämplig för denna prövning. Svarsdata kommer att dokumenteras av beskrivande sammanfattande tabeller. Ingen statistisk jämförelse av dosnivåer kommer att göras. Fluorescensmätningar över tid och utvärdering av lesionsrespons enligt RECIST (se bilaga E) kommer att presenteras för APT och PP stratifierade efter dosnivå. |
Från Baseline till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att utvärdera säkerheten för Amphinex 0,125 mg/kg eller lägre i Amphinex-baserad PCI av bleomycin.
Tidsram: Från Baseline till 3 månader
|
|
Från Baseline till 3 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
För att bestämma farmakokinetiken för Amphinex 0,125 mg/kg eller lägre i Amphinex-baserad PCI av bleomycin.
Tidsram: Från Baseline till 3 månader
|
Plasmaprover för farmakokinetisk (PK) utvärdering kommer att samlas in från patienter och närvaron av Amphinex och/eller andra oidentifierade metaboliter kommer att bedömas med hjälp av en validerad analysmetod Systematiska hudfotosensitivitetstester kommer att utföras med en vit ljuskälla med ett emissionsspektrum som, relativt luminansen och inom +/- 50 %, exciterar Amphinex med samma effektivitet som solljus. Ljusstyrkan blir 500 lux, vilket är jämförbart med starkt inomhusljus, och 100 000 lux, vilket är jämförbart med direkt solljus. Den fototoxiska reaktionen kommer att bedömas vid specifika tidpunkter efter ljusexponeringen (se studieflödesschemat Bilaga B). Denna information kommer att användas för att förutsäga graden av ljuskänslighet i huden. |
Från Baseline till 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Martin Forster, MD, UCLH
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCI 101/06 Extension
- 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .