Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eskalacji dawki dla PCI bleomycyny opartej na Amphinexie.

13 czerwca 2014 zaktualizowane przez: PCI Biotech AS

Badanie zwiększające dawkę w celu oceny tolerancji, skuteczności i bezpieczeństwa Amphinexu 0,125 mg/kg lub mniejszej w PCI bleomycyny na bazie Amphinexu u pacjentów z nawrotem miejscowym lub zaawansowanym/przerzutowym nowotworem złośliwym skóry lub tkanki podskórnej.

Głównym celem tego rozszerzenia badania jest dalsze zbadanie tolerancji i skuteczności w fazie I w celu sprawdzenia, czy dawki niższe niż początkowa dawka badana wynosząca 0,25 mg/kg mc. lub ulepszony profil bezpieczeństwa i tolerancji w połączeniu z porównywalnymi oznakami skuteczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zastosowanie Amphinexu do wzmocnienia bleomycyny w miejscu docelowym wewnątrzkomórkowym. Fotosensybilizator Amphinex jest aktywowany światłem lasera o długości fali 652 nm.

Zmiany powierzchowne (skórne lub podskórne) leczono światłem lasera po podaniu Amphinexu i Bleomycyny zgodnie z podanym harmonogramem.

Dane dotyczące bezpieczeństwa i wstępnego działania zostały ocenione przy mniejszej dawce niż zbadano w poprzednim badaniu ze zwiększaniem dawki produktu Amphinex.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

    • Typ skóry I-IV zgodnie z klasyfikacją skóry Fitzpatricka (patrz Załącznik G)
    • Z rozpoznaniem wznowy miejscowej lub zaawansowanego/przerzutowego nowotworu skóry lub tkanki podskórnej
    • Pomiaru zmian nie należy wykonywać wcześniej niż 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia. Można oświetlić więcej niż jedno pole ze zmianą chorobową, ale należy uważać, aby oświetlone pola nie zachodziły na siebie
    • przerwać jakąkolwiek inną terapię eksperymentalną lub radioterapię na co najmniej 2 tygodnie przed podaniem leku Amphinex podczas wizyty początkowej i ustąpiły po ostrych skutkach terapii
    • przerwać terapie cytostatyczne lub cytotoksyczne z co najmniej 6 cyklami półtrwania środka przed podaniem Amphinex podczas wizyty wyjściowej
    • Mieć stan sprawności 0-2 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (patrz Załącznik D)
    • Klinicznie oceniono, że kwalifikuje się do chemioterapii bleomycyną
    • Mają przewidywaną długość życia co najmniej 3 miesiące
    • Bliskość geograficzna umożliwiająca odpowiednie działania następcze
    • W przypadku kobiet: zdolność do zajścia w ciążę została przerwana w wyniku zabiegu chirurgicznego, radioterapii lub menopauzy lub osłabiona przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu
    • W przypadku mężczyzn: ich potencjał rozrodczy został przerwany lub osłabiony przez stosowanie zatwierdzonej metody antykoncepcji w trakcie i przez 3 miesiące po badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Otrzymali wcześniejszą PCI

    • Guzy, o których wiadomo, że ulegają erozji w głównym naczyniu krwionośnym w miejscu naświetlania lub w jego sąsiedztwie
    • Planowana operacja w pierwszych 28 dniach po leczeniu, z wyjątkiem planowanego chirurgicznego usunięcia leczonej zmiany
    • Planowane wizyty u dentysty w pierwszych 28 dniach po leczeniu
    • Terapia przeciwnowotworowa w ciągu pierwszych 28 dni po leczeniu
    • Terapia lekami wywołującymi nadwrażliwość na światło (np. tetracykliny, sulfonamidy, fenotiazyny, pochodne sulfonylomocznika, leki hipoglikemizujące, tiazydowe leki moczopędne i gryzeofulwina) w ciągu pierwszych 14 dni po leczeniu
    • Współistniejąca choroba oczu, która może wymagać badania w lampie szczelinowej w ciągu pierwszych 28 dni po leczeniu
    • Historia nadwrażliwości/reakcji anafilaktycznych
    • Poprzednia skumulowana dawka Bleomycyny otrzymała ponad 200 000 IE
    • Znana alergia lub nadwrażliwość na fotouczulacze
    • Znana alergia na Cremophor
    • Znana alergia na bleomycynę
    • Stany przeciwwskazane do leczenia bleomycyną (infekcja płuc, upośledzona czynność płuc)
    • Stany, które pogarszają się pod wpływem światła (w tym porfiria)
    • Warunki związane z ryzykiem nieprzestrzegania protokołu
    • Ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PCI bleomycyny na bazie amphinexu
Fotouczulacz Amphinex jest aktywowany laserem w celu wzmocnienia działania bleomycyny
Lek: Amfineks
Fotouczulacz
Lek: Bleomycyna
Środek przeciwnowotworowy
Urządzenie: Laser
Laser emitujący światło czerwone o długości fali 652 nm.
Inne nazwy:
  • Ceralas PDT 652+/-3nm 2W" firmy CeramOptec GmbH CE0297

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ocenić łączną tolerancję i skuteczność Amphinex 0,125 mg/kg lub mniej w PCI z bleomycyną na bazie Amphinex
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy

Maksymalny ból podczas zabiegu zostanie odnotowany bezpośrednio po zabiegu na 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS). Ból będzie również rejestrowany 24 godziny po naświetleniu i w dniu 4. Punktami końcowymi VAS będą „brak bólu” i „ból nie do zniesienia”.

Formalna analiza skuteczności nie jest odpowiednia dla tego badania. Dane dotyczące odpowiedzi zostaną udokumentowane za pomocą opisowych tabel podsumowujących. Nie zostanie przeprowadzone żadne statystyczne porównanie poziomów dawek. Pomiary fluorescencji w czasie i ocena odpowiedzi zmiany chorobowej zgodnie z RECIST (patrz Załącznik E) zostaną przedstawione dla APT i PP uwarstwionych według poziomu dawki.
Od linii podstawowej do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa Amphinexu w dawce 0,125 mg/kg lub niższej w PCI z bleomycyną na bazie Amphinexu.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy
  • Podsumowania częstości zdarzeń niepożądanych i zmian wyników badań laboratoryjnych w stosunku do wartości wyjściowych w podziale według poziomu dawki.
  • Listy i tabele częstości kategoryzujące laboratoryjne i nielaboratoryjne zdarzenia niepożądane według maksymalnego stopnia toksyczności CTCAE i związku z badanym lekiem.
  • Pomiar bólu, pomiar fluorescencji, pomiar światłoczułości skóry
Od linii podstawowej do 3 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby określić farmakokinetykę Amphinexu 0,125 mg/kg lub mniej w PCI bleomycyny opartej na Amphinexie.
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 3 miesięcy

Od pacjentów zostaną pobrane próbki osocza do oceny właściwości farmakokinetycznych (PK), a obecność Amphinexu i/lub innych niezidentyfikowanych metabolitów zostanie oceniona przy użyciu zwalidowanej metody analitycznej

Systematyczne badania nadwrażliwości skóry na światło będą wykonywane przy użyciu źródła światła białego o widmie emisyjnym, które w stosunku do luminancji iw granicach +/- 50% wzbudza Amphinex z taką samą skutecznością jak światło słoneczne. Luminancja wyniesie 500 luksów, co jest porównywalne z jasnym światłem w pomieszczeniach, oraz 100 000 luksów, co jest porównywalne z bezpośrednim światłem słonecznym. Reakcja fototoksyczna zostanie oceniona w określonych punktach czasowych następujących po ekspozycji na światło (patrz schemat badania, dodatek B). Informacje te posłużą do przewidywania stopnia nadwrażliwości skóry na światło.
Od linii podstawowej do 3 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

PCI Biotech AS

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Forster, MD, UCLH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCI 101/06 Extension
  • 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Amfineks

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Oman

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj