Dosiseskalationsstudie für Amphinex-basierte PCI von Bleomycin.

Einschlusskriterien:

• • Mann oder Frau im Alter von 18 Jahren oder älter, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben

  • Hauttyp I-IV nach Fitzpatrick-Hautklassifikation (siehe Anhang G)
  • Mit der Diagnose eines Lokalrezidivs oder eines fortgeschrittenen/metastasierten, kutanen oder subkutanen Malignoms
  • Die Läsionsmessung darf nicht länger als 2 Wochen vor Behandlungsbeginn erfolgen. Es kann mehr als ein Feld mit Läsion beleuchtet werden, aber es muss darauf geachtet werden, dass sich die beleuchteten Felder nicht überlappen
  • Jede andere Prüftherapie oder Strahlentherapie für mindestens 2 Wochen vor der Verabreichung von Amphinex bei der Grunduntersuchung abgesetzt haben und sich von den akuten Wirkungen der Therapie erholt haben
  • Abgesetzte zytostatische oder zytotoxische Therapien mit mindestens 6 Halbwertszeiten des Mittels vor der Verabreichung von Amphinex beim Baseline-Besuch
  • Einen Leistungsstatus von 0-2 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) haben (siehe Anhang D)
  • Klinisch als für eine Bleomycin-Chemotherapie geeignet bewertet
  • Haben Sie eine vorhergesagte Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten
  • Geografische Nähe, die eine angemessene Nachverfolgung ermöglicht
  • Bei Frauen: gebärfähiges Potenzial, das entweder durch Operation, Bestrahlung oder Menopause beendet oder durch die Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während und für 3 Monate nach der Studie abgeschwächt wurde
  • Bei Männern: das Fortpflanzungspotential wurde entweder beendet oder durch die Anwendung einer zugelassenen Verhütungsmethode während und für 3 Monate nach der Studie abgeschwächt.

Ausschlusskriterien:

• Haben zuvor PCI erhalten

  • Tumore, von denen bekannt ist, dass sie sich in ein größeres Blutgefäß in oder neben der Beleuchtungsstelle erodieren
  • Geplanter chirurgischer Eingriff in den ersten 28 Tagen nach der Behandlung, mit Ausnahme der geplanten chirurgischen Entfernung der behandelten Läsion
  • Geplante Zahnarzttermine in den ersten 28 Tagen nach der Behandlung
  • Krebstherapie innerhalb der ersten 28 Tage nach der Behandlung
  • Therapie mit Medikamenten, die Lichtempfindlichkeit hervorrufen (z. Tetracycline, Sulfonamide, Phenothiazine, Sulfonylharnstoffe, Antidiabetika, Thiaziddiuretika und Griseofulvin) innerhalb der ersten 14 Tage nach der Behandlung
  • Begleitende Augenerkrankung, die wahrscheinlich innerhalb der ersten 28 Tage nach der Behandlung eine Spaltlampenuntersuchung erfordert
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit/anaphylaktischen Reaktionen
  • Die vorherige kumulative Dosis von Bleomycin erhielt über 200 000 IE
  • Bekannte Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber Photosensibilisatoren
  • Bekannte Allergie gegen Cremophor
  • Bekannte Allergie gegen Bleomycin
  • Erkrankungen, die für die Behandlung mit Bleomycin kontraindiziert sind (Lungeninfektion, eingeschränkte Lungenfunktion)
  • Bedingungen, die sich unter Lichteinwirkung verschlechtern (einschließlich Porphyrie)
  • Bedingungen, die mit dem Risiko einer schlechten Protokolleinhaltung verbunden sind
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.