Étude d'escalade de dose pour l'ICP de bléomycine à base d'Amphinex.
Étude d'escalade de dose pour évaluer la tolérance, l'efficacité et l'innocuité d'Amphinex 0,125 mg/kg ou moins dans l'ICP de bléomycine à base d'Amphinex chez des patients présentant une récidive locale ou des tumeurs malignes cutanées ou sous-cutanées avancées/métastatiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Utilisation d'Amphinex pour la valorisation de la Bléomycine au niveau de la cible intracellulaire. Le photosensibilisateur Amphinex est activé par la lumière laser à 652 nm.
Les lésions superficielles (cutanées ou sous-cutanées) ont été traitées avec la lumière laser après administration d'Amphinex et de Bléomycine selon le temps prévu prévu.
Les données d'innocuité et d'effets préliminaires ont été évaluées à une dose inférieure à celle explorée dans l'étude d'escalade de dose précédente avec Amphinex.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- University College London Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Homme ou femme âgé de 18 ans ou plus ayant donné son consentement éclairé par écrit
- Type de peau I-IV selon la classification de peau de Fitzpatrick (voir annexe G)
- Avec un diagnostic de récidive locale ou de malignité cutanée ou sous-cutanée avancée/métastatique
- La mesure des lésions ne doit pas être faite plus de 2 semaines avant le début du traitement. Plus d'un champ avec lésion peut être éclairé, mais il faut veiller à éviter le chevauchement des champs éclairés
- Avoir interrompu tout autre traitement expérimental ou radiothérapie pendant au moins 2 semaines avant l'administration d'Amphinex lors de la visite de référence, et avoir récupéré des effets aigus du traitement
- Avoir interrompu les thérapies cytostatiques ou cytotoxiques avec au moins 6 demi-cycles de vie de l'agent avant l'administration d'Amphinex lors de la visite de référence
- Avoir un statut de performance de 0 à 2 sur l'échelle Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) (voir l'annexe D)
- Évalué cliniquement comme éligible à la chimiothérapie à la bléomycine
- Avoir une espérance de vie prévue d'au moins 3 mois
- Une proximité géographique permettant un suivi adéquat
- Si femme : avoir eu un potentiel de procréation soit interrompu par une intervention chirurgicale, une radiothérapie ou une ménopause, soit atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée pendant et pendant 3 mois après l'essai
- S'il s'agit d'un homme : avoir eu un potentiel de reproduction interrompu ou atténué par l'utilisation d'une méthode contraceptive approuvée pendant et pendant 3 mois après l'essai.
Critère d'exclusion:
Avoir reçu une PCI antérieure
- Tumeurs connues pour s'éroder dans un vaisseau sanguin majeur dans ou à côté du site d'illumination
- Chirurgie planifiée dans les 28 premiers jours après le traitement, à l'exception de l'ablation chirurgicale planifiée de la lésion traitée
- Rendez-vous planifiés chez le dentiste dans les 28 premiers jours suivant le traitement
- Traitement anticancéreux dans les 28 premiers jours après le traitement
- Thérapie avec des médicaments qui induisent une sensibilité à la lumière (par ex. tétracyclines, sulfamides, phénothiazines, sulfonylurée, agents hypoglycémiants, diurétiques thiazidiques et griséofulvine) dans les 14 premiers jours suivant le traitement
- Maladie ophtalmique coexistante susceptible de nécessiter un examen à la lampe à fente dans les 28 premiers jours suivant le traitement
- Antécédents d'hypersensibilité/réactions anaphylactiques
- Dose cumulée précédente de bléomycine reçue supérieure à 200 000 IE
- Allergie connue ou sensibilité aux photosensibilisateurs
- Allergie connue au Cremophor
- Allergie connue à la bléomycine
- Conditions contre-indiquées pour le traitement par la bléomycine (infection pulmonaire, altération de la fonction pulmonaire)
- Conditions qui s'aggravent lorsqu'elles sont exposées à la lumière (y compris la porphyrie)
- Conditions associées à un risque de mauvaise observance du protocole
- Grossesse ou allaitement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: PCI à base d'Amphinex de bléomycine
Le photosensibilisant Amphinex est activé par laser pour renforcer l'effet de la bléomycine
|
Photosensibilisant
Agent anticancéreux
Laser émettant une lumière rouge à 652 nm.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer la tolérabilité et l'efficacité combinées d'Amphinex 0,125 mg/kg ou moins dans l'ICP de bléomycine à base d'Amphinex
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
La douleur maximale pendant la procédure sera enregistrée immédiatement après la procédure sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 10 centimètres. La douleur sera également enregistrée 24 heures après l'illumination et au jour 4. Les critères d'évaluation de l'EVA seront "pas de douleur" et "douleur insupportable Une analyse d'efficacité formelle n'est pas appropriée pour cet essai. Les données de réponse seront documentées par des tableaux récapitulatifs descriptifs. Aucune comparaison statistique des niveaux de dose ne sera effectuée. Les mesures de fluorescence au fil du temps et l'évaluation de la réponse des lésions selon RECIST (voir annexe E) seront présentées pour l'APT et la PP stratifiées par niveau de dose. |
De la ligne de base à 3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer l'innocuité d'Amphinex 0,125 mg/kg ou moins dans l'ICP de bléomycine à base d'Amphinex.
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
|
De la ligne de base à 3 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Déterminer la pharmacocinétique d'Amphinex 0,125 mg/kg ou moins dans l'ICP de bléomycine à base d'Amphinex.
Délai: De la ligne de base à 3 mois
|
Des échantillons de plasma pour l'évaluation pharmacocinétique (PK) seront prélevés sur les patients et la présence d'Amphinex et/ou d'autres métabolites non identifiés sera évaluée à l'aide d'une méthode analytique validée Des tests systématiques de photosensibilité cutanée seront effectués à l'aide d'une source de lumière blanche dont le spectre d'émission qui, par rapport à la luminance et à +/- 50%, excite Amphinex avec la même efficacité que la lumière solaire. La luminance sera de 500 lux, ce qui est comparable à une lumière intérieure vive, et de 100 000 lux, ce qui est comparable à la lumière directe du soleil. La réaction phototoxique sera notée à des moments précis après l'exposition à la lumière (voir l'organigramme de l'étude à l'annexe B). Cette information sera utilisée pour prédire le degré de photosensibilité de la peau. |
De la ligne de base à 3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Forster, MD, UCLH
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCI 101/06 Extension
- 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .