Doseeskalerende studie for Amfinex-basert PCI av bleomycin.
Doseøkende studie for å evaluere tolerabiliteten, effektiviteten og sikkerheten til Amphinex 0,125 mg/kg eller lavere i Amphinex-basert PCI av bleomycin hos pasienter med lokalt tilbakefall eller avansert/metastatisk, kutan eller subkutan malignitet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bruk av Amphinex for å forsterke bleomycin ved det intracellulære målet. Fotosensibilisatoren Amphinex aktiveres av laserlys ved 652 nm.
Overfladiske lesjoner (kutane eller subkutane) ble behandlet med laserlyset etter administrering av Amphinex og Bleomycin i henhold til planlagt tid.
Sikkerhets- og foreløpige effektdata ble evaluert ved en lavere dose enn utforsket i den foregående doseeskalerende studien med Amphinex.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- University College London Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Mann eller kvinne i alderen 18 år eller eldre som har gitt skriftlig informert samtykke
- Hudtype I-IV i henhold til Fitzpatrick hudklassifisering (se vedlegg G)
- Med en diagnose av lokalt residiv eller avansert/metastatisk, kutan eller subkutan malignitet
- Lesjonsmåling må ikke gjøres mer enn 2 uker før behandlingsstart. Mer enn ett felt med lesjon kan belyses, men det må utvises forsiktighet for å unngå overlapping av de belyste feltene
- Har avbrutt annen undersøkelsesbehandling eller strålebehandling i minst 2 uker før administrering av Amphinex ved baseline-besøket, og har kommet seg etter de akutte effektene av behandlingen
- Har avbrutt cytostatika eller cytotoksisk behandling med minst 6 halveringssykluser av legemidlet før administrering av Amphinex ved baseline-besøket
- Ha en ytelsesstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen (se vedlegg D)
- Klinisk vurdert som kvalifisert for bleomycin kjemoterapi
- Ha en forventet levealder på minst 3 måneder
- Geografisk nærhet som tillater tilstrekkelig oppfølging
- Hvis kvinne: har hatt fertil alder enten avsluttet ved kirurgi, stråling eller overgangsalder eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter studien
- Hvis mann: har hatt reproduksjonspotensialet enten avsluttet eller svekket ved bruk av en godkjent prevensjonsmetode under og i 3 måneder etter forsøket.
Ekskluderingskriterier:
Har mottatt PCI tidligere
- Svulster som er kjent for å erodere inn i en større blodåre i eller ved siden av belysningsstedet
- Planlagt kirurgi i de første 28 dagene etter behandling, bortsett fra planlagt kirurgisk fjerning av den behandlede lesjonen
- Planlagte tannlegetimer de første 28 dagene etter behandling
- Kreftbehandling innen de første 28 dagene etter behandling
- Terapi med legemidler som induserer lysfølsomhet (f.eks. tetracykliner, sulfonamider, fenotiaziner, sulfonylurea, hypoglykemiske midler, tiaziddiuretika og griseofulvin) innen de første 14 dagene etter behandling
- Sameksisterende oftalmisk sykdom vil sannsynligvis kreve spaltelampeundersøkelse innen de første 28 dagene etter behandling
- Anamnese med overfølsomhet/anafylaktiske reaksjoner
- Tidligere kumulativ dose av Bleomycin mottok over 200 000 IE
- Kjent allergi eller følsomhet for fotosensibiliserende stoffer
- Kjent allergi mot Cremophor
- Kjent allergi mot bleomycin
- Tilstander kontraindisert for bleomycinbehandling (lungeinfeksjon, nedsatt lungefunksjon)
- Tilstander som forverres når de utsettes for lys (inkludert porfyri)
- Forhold forbundet med risiko for dårlig protokolloverholdelse
- Graviditet eller amming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Amphinex-basert PCI av bleomycin
Fotosensibilisatoren Amphinex aktiveres av laser for å forsterke effekten av bleomycin
|
Fotosensibiliserende
Antikreftmiddel
Laser som sender ut rødt lys ved 652 nm.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere den kombinerte toleransen og effekten av Amphinex 0,125 mg/kg eller lavere i Amphinex-basert PCI av bleomycin
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Maksimal smerte under prosedyren vil bli registrert umiddelbart etter prosedyren på en 10 centimeter visuell analog skala (VAS). Smerte vil også bli registrert 24 timer etter belysningen og på dag 4. Sluttpunktene for VAS vil være "ingen smerte" og "uutholdelig smerte En formell effektanalyse er ikke passende for denne studien. Svardataene vil bli dokumentert med beskrivende oppsummeringstabeller. Det vil ikke bli gjort noen statistisk sammenligning av dosenivåer. Fluorescensmålinger over tid og lesjonsresponsevaluering i henhold til RECIST (se vedlegg E) vil bli presentert for APT og PP stratifisert etter dosenivå. |
Fra baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere sikkerheten til Amphinex 0,125 mg/kg eller lavere i Amphinex-basert PCI av bleomycin.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
|
Fra baseline til 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å bestemme farmakokinetikken til Amphinex 0,125 mg/kg eller lavere i Amphinex-basert PCI av bleomycin.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
|
Plasmaprøver for farmakokinetisk (PK) evaluering vil bli samlet inn fra pasienter og tilstedeværelsen av Amphinex og/eller andre uidentifiserte metabolitter vil bli vurdert ved bruk av en validert analysemetode Systematiske hudlysfølsomhetstester vil bli utført ved bruk av en hvit lyskilde med et emisjonsspektrum som relativt til luminansen og innenfor +/- 50 % begeistrer Amphinex med samme effektivitet som sollys. Luminansen vil være 500 lux, som kan sammenlignes med sterkt innendørs lys, og 100.000 lux, som kan sammenlignes med direkte sollys. Den fototoksiske reaksjonen vil bli skåret på bestemte tidspunkter etter lyseksponeringen (se studieflytskjemaet vedlegg B). Denne informasjonen vil bli brukt til å forutsi graden av lysfølsomhet i huden. |
Fra baseline til 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Forster, MD, UCLH
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PCI 101/06 Extension
- 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .