基于 Amphinex 的博来霉素 PCI 的剂量递增研究。

纳入标准：

• • 已提供书面知情同意书的 18 岁或以上男性或女性

  • 根据 Fitzpatrick 皮肤分类的 I-IV 型皮肤（参见附录 G）
  • 诊断为局部复发或晚期/转移性皮肤或皮下恶性肿瘤
  • 病变测量不得在治疗开始前超过 2 周进行。 可以照射不止一个有病灶的视野，但必须注意避免照射的视野重叠
  • 在基线访视时已停止任何其他研究性治疗或放疗至少 2 周，并且已从治疗的急性效应中恢复
  • 在基线访视时，在给予 Amphinex 之前，已经停止细胞抑制或细胞毒性治疗，药物至少有 6 个半衰期周期
  • 东部合作肿瘤组 (ECOG) 量表的表现状态为 0-2（见附录 D）
  • 临床评估为适合博来霉素化疗
  • 预计预期寿命至少为 3 个月
  • 地理位置接近，可以进行充分的跟进
  • 如果是女性：在试验期间和试验后 3 个月内有生育能力，要么因手术、放疗或绝经而终止，要么因使用经批准的避孕方法而减弱
  • 如果是男性：在试验期间和试验后 3 个月内，通过使用批准的避孕方法终止或减弱了生殖潜力。

排除标准：

• 之前接受过 PCI

  • 已知肿瘤侵蚀到照明部位内或附近的主要血管中
  • 治疗后前 28 天内计划进行手术，计划手术切除治疗病灶除外
  • 计划在治疗后的前 28 天内预约牙医
  • 治疗后最初 28 天内的抗癌治疗
  • 用引起光敏感性的药物治疗（例如 四环素类、磺胺类、吩噻嗪类、磺酰脲类、降血糖药、噻嗪类利尿剂和灰黄霉素）在治疗后的前 14 天内
  • 治疗后头 28 天内可能需要裂隙灯检查的并存眼科疾病
  • 超敏反应/过敏反应史
  • 博来霉素的先前累积剂量超过 200 000 IE
  • 已知对光敏剂过敏或敏感
  • 已知对克列莫佛过敏
  • 已知对博来霉素过敏
  • 博来霉素治疗的禁忌症（肺部感染、肺功能受损）
  • 暴露在光线下会恶化的病症（包括卟啉症）
  • 与协议依从性差的风险相关的条件
  • 怀孕或哺乳。