Studie s eskalací dávky pro PCI Bleomycinu na bázi Amphinexu.
Studie s eskalací dávky k vyhodnocení snášenlivosti, účinnosti a bezpečnosti přípravku Amphinex 0,125 mg/kg nebo nižší v PCI bleomycinu na bázi Amphinexu u pacientů s lokální recidivou nebo pokročilými/metastatickými, kožními nebo subkutánními malignitami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Použití Amphinexu pro posílení Bleomycinu na intracelulárním cíli. Fotosenzibilizátor Amphinex je aktivován laserovým světlem při 652 nm.
Povrchové léze (kutánní nebo subkutánní) byly ošetřeny laserovým světlem po podání Amphinexu a Bleomycinu podle poskytnutého časového plánu.
Údaje o bezpečnosti a předběžném účinku byly hodnoceny při nižší dávce, než jaká byla zkoumána v předchozí studii s eskalací dávky s Amphinexem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- University College London Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší, kteří dali písemný informovaný souhlas
- Typ pleti I-IV podle klasifikace pleti Fitzpatrick (viz příloha G)
- S diagnózou lokální recidivy nebo pokročilé/metastatické, kožní nebo subkutánní malignity
- Měření lézí nesmí být provedeno dříve než 2 týdny před začátkem léčby. Lze osvětlit více než jedno pole s lézí, ale je třeba dbát na to, aby se osvětlená pole nepřekrývala
- přerušili jakoukoli jinou hodnocenou terapii nebo radioterapii alespoň 2 týdny před podáním Amphinexu při vstupní návštěvě a zotavili se z akutních účinků terapie
- Přerušili cytostatickou nebo cytotoxickou léčbu s alespoň 6 poločasy rozpadu látky před podáním Amphinexu při vstupní návštěvě
- Mít výkonnostní stav 0-2 na stupnici východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) (viz příloha D)
- Klinicky hodnoceno jako způsobilé pro chemoterapii bleomycinem
- Mít předpokládanou délku života alespoň 3 měsíce
- Geografická blízkost, která umožňuje adekvátní sledování
- Pokud žena: měla plodný potenciál ukončený chirurgickým zákrokem, ozařováním nebo menopauzou nebo oslabený používáním schválené antikoncepční metody během studie a po dobu 3 měsíců po jejím skončení
- Pokud muž: měl reprodukční potenciál buď ukončený nebo oslabený používáním schválené antikoncepční metody během studie a 3 měsíce po ní.
Kritéria vyloučení:
Obdrželi předchozí PCI
- Nádory, o kterých je známo, že erodují do velké krevní cévy v místě osvětlení nebo v jeho blízkosti
- Plánovaná operace v prvních 28 dnech po léčbě, kromě plánovaného chirurgického odstranění léčené léze
- Plánované návštěvy zubního lékaře v prvních 28 dnech po ošetření
- Protinádorová léčba během prvních 28 dnů po léčbě
- Léčba léky, které vyvolávají citlivost na světlo (např. tetracykliny, sulfonamidy, fenothiaziny, sulfonylmočovina, hypoglykemická činidla, thiazidová diuretika a griseofulvin) během prvních 14 dnů po léčbě
- Současné oční onemocnění bude pravděpodobně vyžadovat vyšetření štěrbinovou lampou během prvních 28 dnů po léčbě
- Anamnéza hypersenzitivních/anafylaktických reakcí
- Předchozí kumulativní dávka Bleomycinu obdržela více než 200 000 IE
- Známá alergie nebo citlivost na fotosenzibilizátory
- Známá alergie na Cremophor
- Známá alergie na bleomycin
- Stavy kontraindikované pro léčbu bleomycinem (infekce plic, zhoršená funkce plic)
- Stavy, které se zhoršují vystavením světlu (včetně porfyrie)
- Stavy spojené s rizikem špatného dodržování protokolu
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: PCI bleomycinu na bázi Amphinexu
Fotosenzibilizátor Amphinex je aktivován laserem, aby se zvýšil účinek Bleomycinu
|
Fotosenzibilizátor
Protirakovinné činidlo
Laser, který vyzařuje červené světlo o vlnové délce 652 nm.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K posouzení kombinované snášenlivosti a účinnosti přípravku Amphinex 0,125 mg/kg nebo nižší v PCI bleomycinu na bázi Amphinexu
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Maximální bolest během výkonu bude zaznamenána bezprostředně po výkonu na 10centimetrové vizuální analogové stupnici (VAS). Bolest bude také zaznamenána 24 hodin po osvětlení a 4. den. Koncové body VAS budou „žádná bolest“ a „nesnesitelná bolest“. Formální analýza účinnosti není pro tuto studii vhodná. Údaje o odpovědích budou dokumentovány popisnými souhrnnými tabulkami. Nebude prováděno žádné statistické srovnání úrovní dávek. Měření fluorescence v průběhu času a vyhodnocení reakce lézí podle RECIST (viz příloha E) budou prezentována pro APT a PP stratifikované podle úrovně dávky. |
Od základní linie do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vyhodnotit bezpečnost přípravku Amphinex 0,125 mg/kg nebo nižší v PCI bleomycinu na bázi Amphinexu.
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
|
Od základní linie do 3 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit farmakokinetiku Amphinexu 0,125 mg/kg nebo nižší v PCI bleomycinu na bázi Amphinexu.
Časové okno: Od základní linie do 3 měsíců
|
Od pacientů budou odebrány vzorky plazmy pro farmakokinetické (PK) hodnocení a přítomnost Amphinexu a/nebo jiných neidentifikovaných metabolitů bude hodnocena pomocí validované analytické metody Systematické testy fotosenzitivity kůže budou prováděny za použití zdroje bílého světla s emisním spektrem, které v poměru k jasu a v rozmezí +/- 50 % excituje Amphinex se stejnou účinností jako sluneční světlo. Svítivost bude 500 luxů, což je srovnatelné s jasným vnitřním světlem, a 100 000 luxů, což je srovnatelné s přímým slunečním světlem. Fototoxická reakce bude hodnocena ve specifických časových bodech po expozici světlu (viz vývojový diagram studie, příloha B). Tyto informace budou použity k předpovědi stupně fotosenzitivity kůže. |
Od základní linie do 3 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Martin Forster, MD, UCLH
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCI 101/06 Extension
- 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .