Dózisnövelő vizsgálat a bleomicin Amfinex-alapú PCI-jére.
Dózisnövelő vizsgálat a 0,125 mg/kg vagy annál alacsonyabb Amphinex tolerálhatóságának, hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az Amphinex-alapú bleomicin PCI-ben lokálisan kiújuló vagy előrehaladott/metasztatikus, bőr vagy szubkután rosszindulatú daganatos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Amphinex alkalmazása a bleomicin fokozására az intracelluláris célponton. Az Amphinex fényérzékenyítőt lézerfény aktiválja 652 nm-en.
A felületi (bőr vagy szubkután) elváltozásokat lézerfénnyel kezelték az Amphinex és a Bleomycin beadása után a megadott ütemezés szerint.
A biztonságosságra és az előzetes hatásokra vonatkozó adatokat alacsonyabb dózissal értékelték, mint az előző, Amphinex-szel végzett dózisnövelő vizsgálatban.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- University College London Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
• 18 éves vagy annál idősebb férfi vagy nő, aki írásos beleegyezését adta
- I-IV-es bőrtípus a Fitzpatrick bőrosztályozás szerint (lásd a G függeléket)
- Helyi kiújulás vagy előrehaladott/metasztatikus, bőr vagy szubkután rosszindulatú daganat diagnózisa esetén
- Az elváltozás mérését a kezelés megkezdése előtt legfeljebb 2 héttel szabad elvégezni. Egynél több sérüléses mező is megvilágítható, de ügyelni kell arra, hogy a megvilágított mezők ne fedjék egymást
- Az Amphinex beadása előtt legalább 2 héttel a kiindulási vizit alkalmával abba kell hagynia minden egyéb vizsgálati terápiát vagy sugárterápiát, és felépült a terápia akut hatásaiból
- Az Amphinex beadása előtt abba kell hagynia a citosztatikus vagy citotoxikus terápiákat, amelyek legalább 6 féléletciklusa a szernek.
- 0-2 teljesítménystátusszal kell rendelkeznie az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) skálán (lásd a D függeléket)
- Klinikailag alkalmasnak ítélték a bleomicin kemoterápiára
- A várható élettartam legalább 3 hónap
- Földrajzi közelség, amely lehetővé teszi a megfelelő nyomon követést
- Ha nő: a fogamzóképes korát műtét, besugárzás vagy menopauza szüntette meg, vagy jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazása csillapította a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig
- Férfiak esetében: a reproduktív potenciál vagy megszűnt vagy gyengült jóváhagyott fogamzásgátló módszer alkalmazásával a vizsgálat alatt és azt követően 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
Korábban kaptak PCI-t
- Tumorok, amelyekről ismert, hogy a megvilágítás helyén vagy annak közelében lévő fő véredénybe erodálódnak
- Tervezett műtét a kezelést követő első 28 napon belül, kivéve a kezelt elváltozás tervezett műtéti eltávolítását
- Tervezett fogorvosi időpontok a kezelést követő első 28 napon belül
- Rákellenes terápia a kezelést követő első 28 napon belül
- Fényérzékenységet kiváltó gyógyszerekkel végzett terápia (pl. tetraciklinek, szulfonamidok, fenotiazinok, szulfonilurea, hipoglikémiás szerek, tiazid diuretikumok és grizeofulvin) a kezelést követő első 14 napon belül
- Egyidejűleg fennálló szemészeti betegség, amely valószínűleg réslámpás vizsgálatot igényel a kezelést követő első 28 napon belül
- Túlérzékenységi/anafilaxiás reakciók anamnézisében
- A Bleomycin korábbi kumulatív dózisa több mint 200 000 IE-t kapott
- Ismert allergia vagy érzékenység a fényérzékenyítő szerekkel szemben
- Ismert allergia a Cremophorra
- Ismert allergia a bleomicinre
- A bleomicin-kezelés ellenjavallt állapotai (tüdőfertőzés, károsodott tüdőfunkció)
- Fény hatására rosszabbodó állapotok (beleértve a porfiriát is)
- A rossz protokoll-megfelelés kockázatával kapcsolatos feltételek
- Terhesség vagy szoptatás.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Amfinex alapú bleomicin PCI
Az Amphinex fényérzékenyítőt lézer aktiválja, hogy fokozza a Bleomycin hatását
|
Fényérzékenyítő
Rákellenes szer
652 nm-en vörös fényt kibocsátó lézer.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 0,125 mg/kg vagy annál alacsonyabb Amphinex kombinált tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése Amphinex alapú bleomicin PCI-ben
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
Az eljárás során fellépő maximális fájdalmat közvetlenül a beavatkozás után rögzítjük egy 10 centiméteres vizuális analóg skálán (VAS). A fájdalom is rögzítésre kerül 24 órával a megvilágítás után és a 4. napon. A VAS végpontjai a „nincs fájdalom” és az „elviselhetetlen fájdalom”. A formális hatékonysági elemzés nem megfelelő ehhez a vizsgálathoz. A válaszadatokat leíró összefoglaló táblázatok dokumentálják. A dózisszintek statisztikai összehasonlítása nem történik meg. Az idő függvényében végzett fluoreszcencia méréseket és a lézióválasz értékelését a RECIST szerint (lásd az E. függeléket) az APT és a PP esetében dózisszint szerint rétegezve mutatjuk be. |
Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A 0,125 mg/kg vagy annál alacsonyabb Amphinex biztonságosságának értékelése Amphinex-alapú bleomicin PCI-ben.
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
|
Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az Amphinex 0,125 mg/kg vagy annál alacsonyabb farmakokinetikájának meghatározása Amphinex-alapú bleomicin PCI-ben.
Időkeret: Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
A farmakokinetikai (PK) értékeléshez plazmamintákat vesznek a betegektől, és validált analitikai módszerrel értékelik az Amphinex és/vagy más azonosítatlan metabolitok jelenlétét. Szisztematikus bőrfényérzékenységi vizsgálatokat végeznek fehér fényforrással, amelynek emissziós spektruma a fénysűrűséghez viszonyítva +/- 50%-on belül a napfényhez hasonló hatékonysággal gerjeszti az Amphinexet. A fénysűrűség 500 lux lesz, ami összemérhető az erős beltéri megvilágítással, és 100 000 lux, ami a közvetlen napfényhez hasonlítható. A fototoxikus reakciót a fényexpozíciót követő meghatározott időpontokban pontozzák (lásd a B. függelék vizsgálati folyamatábráját). Ezt az információt a bőr fényérzékenységének előrejelzésére fogják használni. |
Az alaphelyzettől 3 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Forster, MD, UCLH
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCI 101/06 Extension
- 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .