Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosiseskalerende undersøgelse for Amphinex-baseret PCI af Bleomycin.

13. juni 2014 opdateret af: PCI Biotech AS

Dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere tolerabiliteten, effektiviteten og sikkerheden af ​​Amphinex 0,125 mg/kg eller lavere i Amphinex-baseret PCI af bleomycin hos patienter med lokalt recidiv eller avanceret/metastatisk, kutan eller subkutan malignitet.

Det primære mål med denne forlængelsesundersøgelse er yderligere at undersøge tolerabiliteten og effektiviteten i en fase I-indstilling for at se, om lavere doser end den indledende undersøgelsesdosis på 0,25 mg/kg lgv Amphinex i Amphinex-baseret PCI af bleomycin vil vise en sammenlignelig eller forbedret sikkerheds- og tolerabilitetsprofil i kombination med sammenlignelige tegn på effekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anvendelse af Amphinex til forstærkning af bleomycin ved det intracellulære mål. Fotosensibilisatoren Amphinex aktiveres af laserlys ved 652 nm.

Overfladiske læsioner (kutane eller subkutane) blev behandlet med laserlyset efter administration af Amphinex og Bleomycin i henhold til den angivne tidsplan.

Sikkerhedsdata og foreløbige effektdata blev evalueret ved en lavere dosis end undersøgt i det foregående dosiseskalerende studie med Amphinex.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

3

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • • Mand eller kvinde på 18 år eller derover, som har givet skriftligt informeret samtykke

    • Hudtype I-IV i henhold til Fitzpatricks hudklassifikation (se bilag G)
    • Med en diagnose af lokalt tilbagefald eller fremskreden/metastatisk, kutan eller subkutan malignitet
    • Læsionsmåling må ikke foretages mere end 2 uger før påbegyndelse af behandlingen. Mere end ét felt med læsion kan belyses, men man skal passe på at undgå overlapning af de belyste felter
    • Har seponeret enhver anden undersøgelsesbehandling eller strålebehandling i mindst 2 uger før administration af Amphinex ved baseline-besøget og er kommet sig over de akutte virkninger af behandlingen
    • Har seponeret cytostatiske eller cytotoksiske behandlinger med mindst 6 halveringscyklusser af midlet før administration af Amphinex ved baseline-besøget
    • Har en præstationsstatus på 0-2 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-skalaen (se appendiks D)
    • Klinisk vurderet som egnet til bleomycin kemoterapi
    • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder
    • Geografisk nærhed, der tillader tilstrækkelig opfølgning
    • Hvis kvinde: har haft den fødedygtige alder enten afsluttet ved operation, stråling eller overgangsalder eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode under og i 3 måneder efter forsøget
    • Hvis mand: har haft reproduktionspotentiale enten afsluttet eller svækket ved brug af en godkendt præventionsmetode under og i 3 måneder efter forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Har modtaget tidligere PCI

    • Tumorer, der vides at erodere ind i et større blodkar i eller ved siden af ​​belysningsstedet
    • Planlagt operation i de første 28 dage efter behandling, bortset fra planlagt kirurgisk fjernelse af den behandlede læsion
    • Planlagte tandlægebesøg inden for de første 28 dage efter behandlingen
    • Anticancerbehandling inden for de første 28 dage efter behandlingen
    • Terapi med lægemidler, der inducerer lysfølsomhed (f. tetracykliner, sulfonamider, phenothiaziner, sulfonylurinstof, hypoglykæmiske midler, thiaziddiuretika og griseofulvin) inden for de første 14 dage efter behandlingen
    • Sameksisterende oftalmisk sygdom vil sandsynligvis kræve spaltelampeundersøgelse inden for de første 28 dage efter behandlingen
    • Anamnese med overfølsomhed/anafylaktiske reaktioner
    • Tidligere kumulativ dosis af Bleomycin modtog over 200 000 IE
    • Kendt allergi eller følsomhed over for fotosensibilisatorer
    • Kendt allergi over for Cremophor
    • Kendt allergi over for bleomycin
    • Tilstande kontraindiceret til bleomycinbehandling (lungeinfektion, nedsat lungefunktion)
    • Tilstande, der forværres, når de udsættes for lys (herunder porfyri)
    • Forhold forbundet med en risiko for dårlig protokoloverholdelse
    • Graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Amphinex-baseret PCI af bleomycin
Fotosensibilisatoren Amphinex aktiveres af laser for at øge effekten af ​​bleomycin
Medicin: Amfineks
Fotosensibilisator
Medicin: Bleomycin
Anticancermiddel
Enhed: Laser
Laser, der udsender rødt lys ved 652 nm.
Andre navne:
  • Ceralas PDT 652+/-3nm 2W" af CeramOptec GmbH CE0297

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere den kombinerede tolerabilitet og effektivitet af Amphinex 0,125 mg/kg eller lavere i Amphinex-baseret PCI af bleomycin
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

Maksimal smerte under proceduren vil blive registreret umiddelbart efter proceduren på en 10 centimeter visuel analog skala (VAS). Smerter vil også blive registreret 24 timer efter belysningen og på dag 4. Slutpunkterne for VAS vil være "ingen smerte" og "uudholdelig smerte

En formel effektivitetsanalyse er ikke passende til dette forsøg. Svardataene vil blive dokumenteret ved hjælp af beskrivende oversigtstabeller. Der vil ikke blive foretaget nogen statistisk sammenligning af dosisniveauer. Fluorescensmålinger over tid og læsionsresponsevaluering i henhold til RECIST (se appendiks E) vil blive præsenteret for APT og PP stratificeret efter dosisniveau.
Fra baseline til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​Amphinex 0,125 mg/kg eller lavere i Amphinex-baseret PCI af bleomycin.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder
  • Sammenfatninger af antallet af bivirkninger og laboratorieændringer fra baseline stratificeret efter dosisniveau.
  • Lister og frekvenstabeller, der kategoriserer laboratorie- og ikke-laboratoriebivirkninger efter maksimal CTCAE-toksicitetsgrad og forhold til undersøgelseslægemidlet.
  • Smertemåling, fluorescensmåling, hudlysfølsomhedsmåling
Fra baseline til 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme farmakokinetikken af ​​Amphinex 0,125 mg/kg eller lavere i Amphinex-baseret PCI af bleomycin.
Tidsramme: Fra baseline til 3 måneder

Plasmaprøver til farmakokinetisk (PK) evaluering vil blive indsamlet fra patienter, og tilstedeværelsen af ​​Amphinex og/eller andre uidentificerede metabolitter vil blive vurderet ved hjælp af en valideret analysemetode

Systematiske hudlysfølsomhedstests vil blive udført ved brug af en hvid lyskilde med et emissionsspektrum, der i forhold til luminansen og inden for +/- 50 % exciterer Amphinex med samme effektivitet som sollys. Luminansen vil være 500 lux, hvilket kan sammenlignes med stærkt indendørs lys, og 100.000 lux, som kan sammenlignes med direkte sollys. Den fototoksiske reaktion vil blive bedømt på bestemte tidspunkter efter lyseksponeringen (se studiets flowdiagram Appendiks B). Disse oplysninger vil blive brugt til at forudsige graden af ​​lysfølsomhed i huden.
Fra baseline til 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PCI Biotech AS

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Forster, MD, UCLH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (SKØN)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

16. juni 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2014

Sidst verificeret

1. juni 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCI 101/06 Extension
  • 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kutane eller subkutane maligniteter

Kliniske forsøg med Amfineks

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner