블레오마이신의 암피넥스 기반 PCI에 대한 용량 증량 연구.
국소 재발 또는 진행성/전이성, 피부 또는 피하 악성 종양 환자에서 블레오마이신 암피넥스 기반 PCI에서 암피넥스 0.125 mg/kg 이하의 내약성, 효능 및 안전성을 평가하기 위한 용량 증량 연구.
연구 개요
상세 설명
세포내 표적에서 블레오마이신의 증진을 위한 암피넥스의 용도. 감광제 Amphinex는 652nm에서 레이저 광에 의해 활성화됩니다.
표면 병변(피부 또는 피하)은 제공된 예정 시간에 따라 암피넥스 및 블레오마이신 투여 후 레이저 광으로 치료되었습니다.
Amphinex를 사용한 선행 용량 증량 연구에서 탐색한 것보다 낮은 용량에서 평가한 안전성 및 예비 효과 데이터.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국
- University College London Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
• 서면 동의서를 제공한 18세 이상의 남성 또는 여성
- Fitzpatrick 피부 분류에 따른 피부 유형 I-IV(부록 G 참조)
- 국소 재발 또는 진행성/전이성, 피부 또는 피하 악성종양 진단을 받은 경우
- 병변 측정은 치료 시작 전 2주 이상 수행해서는 안 됩니다. 병변이 있는 하나 이상의 필드를 조명할 수 있지만 조명된 필드가 겹치지 않도록 주의해야 합니다.
- 베이스라인 방문 시 암피넥스 투여 전 최소 2주 동안 다른 연구 요법 또는 방사선 요법을 중단하고 요법의 급성 효과에서 회복됨
- 기준선 방문 시 암피넥스를 투여하기 전에 제제의 최소 6반감기 주기로 세포 증식 억제 또는 세포 독성 요법을 중단했습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 척도에서 수행 상태가 0-2여야 합니다(부록 D 참조).
- 블레오마이신 화학요법에 적합한 것으로 임상적으로 평가됨
- 예상 수명이 최소 3개월 이상이어야 합니다.
- 적절한 후속 조치를 허용하는 지리적 근접성
- 여성인 경우: 수술, 방사선 또는 폐경에 의해 중단되거나 시험 기간 중 및 시험 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용하여 가임 가능성이 감소한 경우
- 남성인 경우: 임상 시험 중 및 시험 후 3개월 동안 승인된 피임 방법을 사용하여 생식 능력이 종료되거나 약화되었습니다.
제외 기준:
이전 PCI를 받은 적이 있음
- 조명 부위 또는 주변의 주요 혈관으로 침식되는 것으로 알려진 종양
- 치료된 병변의 계획된 외과적 제거를 제외하고 치료 후 처음 28일 이내에 계획된 수술
- 치료 후 첫 28일 동안 예정된 치과 예약
- 치료 후 28일 이내 항암치료
- 광과민성을 유발하는 약물 치료(예: 치료 후 첫 14일 이내
- 치료 후 첫 28일 이내에 세극등 검사가 필요할 가능성이 있는 동반 안과 질환
- 과민성/아나필락시스 반응의 병력
- Bleomycin의 이전 누적 복용량은 200,000 IE 이상을 받았습니다.
- 감광제에 대한 알려진 알레르기 또는 민감성
- Cremophor에 대한 알려진 알레르기
- 블레오마이신에 대한 알려진 알레르기
- 블레오마이신 치료가 금기인 조건(폐 감염, 폐 기능 장애)
- 빛에 노출되면 악화되는 상태(포르피린증 포함)
- 잘못된 프로토콜 준수 위험과 관련된 조건
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 블레오마이신의 암피넥스 기반 PCI
광감작제 Amphinex는 레이저에 의해 활성화되어 Bleomycin의 효과를 향상시킵니다.
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감광제
항암제
652nm에서 적색광을 방출하는 레이저.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블레오마이신의 암피넥스 기반 PCI에서 암피넥스 0.125mg/kg 이하의 내약성 및 유효성을 평가하기 위해
기간: 기준선에서 3개월까지
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시술 중 최대 통증은 시술 직후 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)로 기록됩니다. 조명 후 24시간과 4일째 통증도 기록됩니다. VAS의 끝점은 "통증 없음"과 "참을 수 없는 통증"입니다. 공식적인 유효성 분석은 이 시험에 적합하지 않습니다. 응답 데이터는 설명 요약표로 문서화됩니다. 복용량 수준의 통계적 비교는 수행되지 않습니다. 시간 경과에 따른 형광 측정 및 RECIST(부록 E 참조)에 따른 병변 반응 평가는 용량 수준별로 계층화된 APT 및 PP에 대해 제시될 것입니다. |
기준선에서 3개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블레오마이신의 암피넥스 기반 PCI에서 암피넥스 0.125 mg/kg 이하의 안전성을 평가하기 위함.
기간: 기준선에서 3개월까지
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기준선에서 3개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블레오마이신의 암피넥스 기반 PCI에서 암피넥스 0.125 mg/kg 이하의 약동학을 결정합니다.
기간: 기준선에서 3개월까지
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약동학(PK) 평가를 위한 혈장 샘플을 환자로부터 수집하고 Amphinex 및/또는 기타 확인되지 않은 대사물의 존재를 검증된 분석 방법을 사용하여 평가합니다. 체계적인 피부 감광성 테스트는 발광 스펙트럼이 상대적으로 +/- 50% 이내인 흰색 광원을 사용하여 햇빛과 동일한 효율로 Amphinex를 여기시킵니다. 조도는 500룩스로 실내의 밝은 빛에 버금가며 100,000룩스는 직사광선에 버금가는 수준이다. 광독성 반응은 빛 노출 후 특정 시점에서 점수를 매깁니다(연구 순서도 부록 B 참조). 이 정보는 피부의 감광성 정도를 예측하는 데 사용됩니다. |
기준선에서 3개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Martin Forster, MD, UCLH
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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