Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis escalerende studie voor op amphinex gebaseerde PCI van bleomycine.

13 juni 2014 bijgewerkt door: PCI Biotech AS

Dosisescalatieonderzoek ter beoordeling van de verdraagbaarheid, werkzaamheid en veiligheid van Amphinex 0,125 mg/kg of lager in op amphinex gebaseerde PCI van bleomycine bij patiënten met lokaal recidief of gevorderde/gemetastaseerde, cutane of subcutane maligniteiten.

Het primaire doel van deze uitbreidingsstudie is om de verdraagbaarheid en werkzaamheid in een fase I-setting verder te onderzoeken om te zien of lagere doses dan de initiële studiedosis van 0,25 mg/kg lichaamsgewicht Amphinex in op Amphinex gebaseerde PCI van bleomycine een vergelijkbare of verbeterd veiligheids- en verdraagbaarheidsprofiel in combinatie met vergelijkbare tekenen van werkzaamheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gebruik van Amphinex voor de versterking van bleomycine op het intracellulaire doelwit. De fotosensibilisator Amphinex wordt geactiveerd door laserlicht bij 652 nm.

Oppervlakkige laesies (cutaan of subcutaan) werden behandeld met het laserlicht na toediening van Amphinex en Bleomycine volgens het voorziene tijdschema.

Veiligheids- en voorlopige effectgegevens werden geëvalueerd bij een lagere dosis dan onderzocht in de voorgaande dosisescalatiestudie met Amphinex.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

3

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Man of vrouw van 18 jaar of ouder die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven

    • Huidtype I-IV volgens de Fitzpatrick huidclassificatie (zie Bijlage G)
    • Bij een diagnose van lokaal recidief of gevorderde/gemetastaseerde, cutane of subcutane maligniteit
    • De laesiemeting mag niet meer dan 2 weken voor het begin van de behandeling worden uitgevoerd. Er kan meer dan één veld met een laesie worden verlicht, maar er moet voor worden gezorgd dat de verlichte velden elkaar niet overlappen
    • Elke andere onderzoekstherapie of radiotherapie hebben gestaakt gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan de toediening van Amphinex bij het basisbezoek en hersteld zijn van de acute effecten van de therapie
    • Cytostatische of cytotoxische therapieën hebben gestaakt met ten minste 6 halfwaardetijden van het middel voorafgaand aan toediening van Amphinex bij het basisbezoek
    • Een prestatiestatus hebben van 0-2 op de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-schaal (zie bijlage D)
    • Klinisch beoordeeld als geschikt voor bleomycine-chemotherapie
    • Een voorspelde levensverwachting hebben van minimaal 3 maanden
    • Geografische nabijheid die een adequate opvolging mogelijk maakt
    • Indien vrouw: de vruchtbare leeftijd is beëindigd door een operatie, bestraling of menopauze of verzwakt door het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode tijdens en gedurende 3 maanden na de proef
    • Bij mannen: het voortplantingsvermogen is beëindigd of verzwakt door het gebruik van een goedgekeurde anticonceptiemethode tijdens en gedurende 3 maanden na de proef.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere PCI hebben ontvangen

    • Tumoren waarvan bekend is dat ze uitgroeien tot een groot bloedvat in of naast de plaats van verlichting
    • Geplande operatie in de eerste 28 dagen na de behandeling, behalve geplande operatieve verwijdering van de behandelde laesie
    • Geplande tandartsafspraken in de eerste 28 dagen na de behandeling
    • Behandeling tegen kanker binnen de eerste 28 dagen na de behandeling
    • Therapie met geneesmiddelen die lichtgevoeligheid veroorzaken (bijv. tetracyclines, sulfonamiden, fenothiazinen, sulfonylureumderivaten, hypoglycemische middelen, thiazidediuretica en griseofulvine) binnen de eerste 14 dagen na de behandeling
    • Co-existente oftalmische ziekte waarvoor waarschijnlijk spleetlamponderzoek nodig is binnen de eerste 28 dagen na de behandeling
    • Geschiedenis van overgevoeligheid/anafylactische reacties
    • Eerdere cumulatieve dosis Bleomycine ontving meer dan 200.000 IE
    • Bekende allergie of gevoeligheid voor fotosensibilisatoren
    • Bekende allergie voor Cremophor
    • Bekende allergie voor bleomycine
    • Condities gecontra-indiceerd voor behandeling met bleomycine (longinfectie, verminderde longfunctie)
    • Aandoeningen die verergeren bij blootstelling aan licht (waaronder porfyrie)
    • Aandoeningen die verband houden met een risico op slechte naleving van het protocol
    • Zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Op Amphinex gebaseerde PCI van bleomycine
De fotosensibilisator Amphinex wordt geactiveerd door laser om het effect van bleomycine te versterken
Geneesmiddel: Amfinex
Fotosensibilisator
Geneesmiddel: Bleomycine
Middel tegen kanker
Apparaat: Laser
Laser die rood licht uitzendt bij 652 nm.
Andere namen:
  • Ceralas PDT 652+/-3nm 2W" door CeramOptec GmbH CE0297

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de gecombineerde verdraagbaarheid en werkzaamheid van Amphinex 0,125 mg/kg of lager te beoordelen in op Amphinex gebaseerde PCI van bleomycine
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden

Maximale pijn tijdens de procedure wordt direct na de procedure geregistreerd op een 10 centimeter visuele analoge schaal (VAS). Pijn wordt ook geregistreerd 24 uur na de verlichting en op dag 4. De eindpunten van de VAS zijn "geen pijn" en "ondraaglijke pijn".

Een formele werkzaamheidsanalyse is niet geschikt voor deze studie. De responsgegevens worden gedocumenteerd door beschrijvende samenvattende tabellen. Er zal geen statistische vergelijking van dosisniveaus worden gemaakt. Fluorescentiemetingen in de tijd en laesieresponsevaluatie volgens RECIST (zie appendix E) zullen worden gepresenteerd voor APT en PP gestratificeerd naar dosisniveau.
Van Baseline tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de veiligheid van Amphinex 0,125 mg/kg of lager te beoordelen in op Amphinex gebaseerde PCI van bleomycine.
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden
  • Samenvattingen van de bijwerkingenpercentages en laboratoriumveranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde gestratificeerd naar dosisniveau.
  • Lijsten en frequentietabellen die laboratorium- en niet-laboratoriumbijwerkingen categoriseren op basis van maximale CTCAE-toxiciteitsgraad en relatie tot onderzoeksgeneesmiddel.
  • Pijnmeting, fluorescentiemeting, lichtgevoeligheidsmeting van de huid
Van Baseline tot 3 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van Amphinex 0,125 mg/kg of lager te bepalen in op Amphinex gebaseerde PCI van bleomycine.
Tijdsspanne: Van Baseline tot 3 maanden

Plasmamonsters voor farmacokinetische (PK) evaluatie zullen worden verzameld van patiënten en de aanwezigheid van Amphinex en/of andere niet-geïdentificeerde metabolieten zal worden beoordeeld met behulp van een gevalideerde analytische methode

Er zullen systematische fotosensibiliteitstests van de huid worden uitgevoerd met behulp van een witte lichtbron met een emissiespectrum dat, relatief ten opzichte van de luminantie en binnen +/- 50%, Amphinex opwekt met dezelfde efficiëntie als zonlicht. De luminantie zal 500 lux zijn, wat vergelijkbaar is met helder binnenlicht, en 100.000 lux, wat vergelijkbaar is met direct zonlicht. De fototoxische reactie wordt gescoord op specifieke tijdstippen na de blootstelling aan licht (zie het studiestroomschema bijlage B). Deze informatie zal worden gebruikt om de mate van lichtgevoeligheid van de huid te voorspellen.
Van Baseline tot 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

PCI Biotech AS

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Forster, MD, UCLH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

16 juni 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2014

Laatst geverifieerd

1 juni 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCI 101/06 Extension
  • 2011-003750-80 (EUDRACT_NUMBER)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cutane of subcutane maligniteiten

Klinische onderzoeken op Amfinex

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren