慢性 C 型肝炎ウイルス感染症のペグ化インターフェロン α プラス リバビリン被験者に対するヌルレスポンダーにおけるテラプレビルおよびリバビリンと組み合わせたミラビルセン
2014年11月17日 更新者：Santaris Pharma A/S
慢性 C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1 感染のペグ化インターフェロン α プラス リバビリン被験者に対するヌル応答者におけるテラプレビルおよびリバビリンと組み合わせたミラビルセン ナトリウムの第 2 相、非盲検、臨床試験
この非盲検試験の目的は、安全性、忍容性、抗ウイルス活性、ウイルス学的失敗に関連する遺伝子型耐性、薬物動態および薬力学を評価することです。ミラビルセンとテラプレビルおよびリバビリンを組み合わせた C 型肝炎ウイルス遺伝子型 1 感染の被験者における 2 つの用量レジメンペグ化インターフェロンαおよびリバビリンに対するヌルレスポンダーです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 慢性 C 型肝炎遺伝子型 1 感染症の診断
- BMI 18 および 38 kg/m2
- ペグ化インターフェロンアルファおよびリバビリンに対するヌルレスポンダー
除外基準:
- B型肝炎ウイルス（HBV）またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）との同時感染
- C型肝炎に加えて重大な肝疾患
- -非代償性肝疾患の病歴または現在の臨床的特徴
- 肝硬変の組織学的証拠
- 同時臨床的に重要な医学的診断（CHC以外）
- 同時に発生する社会的条件 (例: 乱用薬物、過剰なアルコール、貧弱な住居）
- -研究への参加前30日以内の臨床的に重大な病気
- -治験薬の開始前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬研究に参加した
- 臨床的に重大なアレルギー性薬物反応の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ミラビルセン隔週投与
Miravirsen は単回皮下注射として投与されます。
対象は、7 mg/kg で週 5 回の投与を受け、次に 5 mg/kg で隔週で 6 回、テラプレビルおよびリバビリンと組み合わせて投与されます。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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他の：ミラビルセンの毎月の投与
Miravirsen は単回皮下注射として投与されます。
対象は、7 mg/kg で週 5 回の投与を受け、次にテラプレビルおよびリバビリンと組み合わせて 7 mg/kg で月 3 回の投与を受けます。
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他の名前：
他の名前：
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了後 24 週間でウイルス学的反応が持続している被験者の割合。
時間枠：42週間
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42週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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治療終了時にHCV RNAレベルが検出されなかった被験者の割合。
時間枠：18週間
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18週間
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治療終了後 12 週間および 48 週間でウイルス学的反応が持続している被験者の割合。
時間枠：66週間
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66週間
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研究全体のベースラインからの HCV RNA レベルの変化。
時間枠：66週間
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66週間
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研究を通じてウイルス学的失敗を経験した被験者の割合。
時間枠：66週間
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66週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時および研究中のウイルス耐性分析。
時間枠：66週間
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ベースライン時およびウイルスのブレークスルーまたは再発後の対象からのHCV RNAのmiR-122シード部位は、遺伝子型配列分析に供される。
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66週間
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ミラビルセン、テラプレビル、およびリバビリンレベルの血漿薬物動態（AUC、Cmax、tmax）が決定されます。
時間枠：31週間
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単一のサンプルは、31週目までのすべての被験者の選択された研究訪問で収集されます。
被験者のサブセットは、選択された研究訪問時に最大 5 時間、ミラビルセンの最終投与後最大 24 時間、拡張 PK サンプリングに参加します。
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31週間
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ミラビルセンレベルの尿中薬物動態が決定されます。
時間枠：最長16週間
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ミラビルセンレベルの尿中薬物動態（AUC、Cmax、tmax）は、ミラビルセンの最終投与後最大24時間、被験者のサブセットで測定されます。
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最長16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Michael Hodges, MD、Santaris Pharma A/S
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (予想される)
2015年1月1日
研究の完了 (予想される)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年6月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2013年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年11月17日
最終確認日
2014年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SPC3649-205
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。