Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Miravirsen i kombination med telaprevir og ribavirin i null-responder til pegyleret interferon Alpha Plus ribavirin personer med kronisk hepatitis C-virusinfektion

17. november 2014 opdateret af: Santaris Pharma A/S

Fase 2, åbent, klinisk forsøg med Miravirsennatrium i kombination med telaprevir og ribavirin i null-responders til pegyleret-interferon Alpha Plus Ribavirin-personer med kronisk hepatitis C-virus genotype 1-infektion

Formålet med denne åbne undersøgelse er at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten, antiviral aktivitet, genotyperesistens forbundet med virologisk svigt, farmakokinetik og farmakodynamik af to dosisregimer af miravirsen i kombination med telaprevir og ribavirin hos personer med hepatitis C-virus genotype 1-infektion som null responder på pegyleret-interferon alfa og ribavirin.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Specialists of Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af kronisk hepatitis C genotype 1 infektion
  • BMI 18 og 38 kg/m2
  • Nul responder på pegyleret interferon alfa og ribavirin

Ekskluderingskriterier:

  • Samtidig infektion med hepatitis B-virus (HBV) eller humant immundefektvirus (HIV)
  • Betydelig leversygdom ud over hepatitis C
  • Sygehistorie med dekompenseret leversygdom eller aktuelle kliniske træk
  • Histologiske tegn på levercirrhose
  • Samtidig klinisk signifikant medicinsk diagnose (andre end CHC)
  • Samtidige sociale forhold (f.eks. misbrug af stoffer, alkoholoverskud, dårlig bolig)
  • Klinisk signifikant sygdom inden for 30 dage før indtræden i undersøgelsen
  • Deltog i en lægemiddelundersøgelse inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før påbegyndelse af undersøgelsesmedicinering
  • Anamnese med klinisk signifikante allergiske lægemiddelreaktioner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Miravirsen hver anden uge dosering
Miravirsen vil blive doseret som enkelte subkutane injektioner. Forsøgspersonerne vil modtage 5 ugentlige doser på 7 mg/kg, derefter 6 hver anden uge doser på 5 mg/kg i kombination med telaprevir og ribavirin.
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Telaprevir
Andre navne:
  • Incivek
Medicin: Miravirsen
Andre navne:
  • SPC3649
  • Miravirsen natrium
Andet: Miravirsen månedlig dosering
Miravirsen vil blive doseret som enkelte subkutane injektioner. Forsøgspersonerne vil modtage 5 ugentlige doser på 7 mg/kg, derefter 3 månedlige doser på 7 mg/kg i kombination med telaprevir og ribavirin.
Medicin: Ribavirin
Andre navne:
  • Copegus
Medicin: Telaprevir
Andre navne:
  • Incivek
Medicin: Miravirsen
Andre navne:
  • SPC3649
  • Miravirsen natrium

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et vedvarende virologisk respons 24 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 42 uger
42 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med upåviselige HCV RNA-niveauer ved behandlingens afslutning.
Tidsramme: 18 uger
18 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner med et vedvarende virologisk respons 12 og 48 uger efter afslutningen af ​​behandlingen.
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Ændring i HCV RNA-niveauer fra baseline gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 66 uger
66 uger
Andelen af ​​forsøgspersoner, der oplever virologisk svigt gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 66 uger
66 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Viral resistensanalyse ved baseline og gennem hele undersøgelsen.
Tidsramme: 66 uger
MiR-122-frøstederne i HCV RNA fra forsøgspersoner ved baseline og efter viralt gennembrud eller tilbagefald vil blive udsat for genotypisk sekvensanalyse.
66 uger
Plasmafarmakokinetik (AUC, Cmax, tmax) for miravirsen-, telaprevir- og ribavirinniveauer vil blive bestemt.
Tidsramme: 31 uger
En enkelt prøve vil blive indsamlet ved udvalgte studiebesøg for alle fag gennem uge 31. En undergruppe af forsøgspersoner vil deltage i forlænget PK-prøvetagning i op til 5 timer ved udvalgte undersøgelsesbesøg og i op til 24 timer efter den sidste dosis miravirsen.
31 uger
Urin farmakokinetik for miravirsen niveauer vil blive bestemt.
Tidsramme: Op til 16 uger
Urins farmakokinetik (AUC, Cmax, tmax) for miravirsen-niveauer vil blive målt i en undergruppe af forsøgspersoner i op til 24 timer efter den sidste dosis af miravirsen.
Op til 16 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2015

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2013

Først opslået (Skøn)

7. juni 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPC3649-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C, kronisk

Kliniske forsøg med Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner