Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Miravirsen in combinatie met telaprevir en ribavirine bij proefpersonen met een nulrespons op gepegyleerd-interferon-alfa plus ribavirine met chronische hepatitis C-virusinfectie

17 november 2014 bijgewerkt door: Santaris Pharma A/S

Fase 2, open-label, klinisch onderzoek van Miravirsen-natrium in combinatie met telaprevir en ribavirine bij null-responders op proefpersonen met gepegyleerd interferon-alfa plus ribavirine met chronische hepatitis C-virusgenotype 1-infectie

Het doel van dit open-label onderzoek is het beoordelen van de veiligheid, verdraagbaarheid, antivirale activiteit, genotyperesistentie geassocieerd met virologisch falen, farmacokinetiek en farmacodynamiek van twee doseringsregimes van miravirsen in combinatie met telaprevir en ribavirine bij proefpersonen met hepatitis C-virus genotype 1-infectie die null-responder zijn op gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75203
        • The Liver Institute At Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Specialists of Texas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van chronische infectie met hepatitis C genotype 1
  • BMI 18 en 38 kg/m2
  • Null-responder op gepegyleerd interferon-alfa en ribavirine

Uitsluitingscriteria:

  • Gelijktijdige infectie met hepatitis B-virus (HBV) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Aanzienlijke leverziekte naast hepatitis C
  • Gedecompenseerde leverziekte medische geschiedenis of huidige klinische kenmerken
  • Histologisch bewijs van levercirrose
  • Gelijktijdige klinisch significante medische diagnose (anders dan CHC)
  • Gelijktijdige sociale omstandigheden (bijv. misbruik van drugs, overmatig alcoholgebruik, slechte woonruimte)
  • Klinisch significante ziekte binnen 30 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Deelgenomen aan een medicijnonderzoek binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is, voorafgaand aan de start van de studiemedicatie
  • Geschiedenis van klinisch significante allergische geneesmiddelreacties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Miravirsen om de week doseren
Miravirsen wordt gedoseerd als enkelvoudige subcutane injecties. Proefpersonen krijgen 5 wekelijkse doses van 7 mg/kg, daarna 6 om de week doses van 5 mg/kg in combinatie met telaprevir en ribavirine.
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: Telaprevir
Andere namen:
  • Incivek
Geneesmiddel: Miravirsen
Andere namen:
  • SPC3649
  • Miravirsen-natrium
Ander: Miravirsen maandelijkse dosering
Miravirsen wordt gedoseerd als enkelvoudige subcutane injecties. Proefpersonen krijgen 5 wekelijkse doses van 7 mg/kg, daarna 3 maandelijkse doses van 7 mg/kg in combinatie met telaprevir en ribavirine.
Geneesmiddel: Ribavirine
Andere namen:
  • Copegus
Geneesmiddel: Telaprevir
Andere namen:
  • Incivek
Geneesmiddel: Miravirsen
Andere namen:
  • SPC3649
  • Miravirsen-natrium

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met een aanhoudende virologische respons 24 weken na het einde van de therapie.
Tijdsspanne: 42 weken
42 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen met niet-detecteerbare HCV-RNA-spiegels aan het einde van de behandeling.
Tijdsspanne: 18 weken
18 weken
Het percentage proefpersonen met een aanhoudende virologische respons 12 en 48 weken na het einde van de therapie.
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken
Verandering in HCV RNA-niveaus vanaf de basislijn gedurende het onderzoek.
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken
Het percentage proefpersonen dat tijdens het onderzoek virologisch falen ervaart.
Tijdsspanne: 66 weken
66 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Virale resistentieanalyse bij aanvang en tijdens het onderzoek.
Tijdsspanne: 66 weken
De miR-122-zaadplaatsen in HCV-RNA van proefpersonen bij baseline en na virale doorbraak of terugval zullen worden onderworpen aan genotypische sequentieanalyse.
66 weken
De plasmafarmacokinetiek (AUC, Cmax, tmax) voor miravirsen-, telaprevir- en ribavirinespiegels zal worden bepaald.
Tijdsspanne: 31 weken
Tijdens geselecteerde studiebezoeken zal voor alle proefpersonen tot en met week 31 een enkel monster worden verzameld. Een subgroep van proefpersonen zal deelnemen aan uitgebreide PK-monstername gedurende maximaal 5 uur bij geselecteerde studiebezoeken en gedurende maximaal 24 uur na de laatste dosis miravirsen.
31 weken
Urine farmacokinetiek voor miravirsen niveaus zal worden bepaald.
Tijdsspanne: Tot 16 weken
De farmacokinetiek van urine (AUC, Cmax, tmax) voor miravirsen-spiegels zal worden gemeten bij een subgroep van proefpersonen tot 24 uur na de laatste dosis miravirsen.
Tot 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Onderzoekers

  • Studie directeur: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 juni 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 november 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SPC3649-205

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatitis C, chronisch

Klinische onderzoeken op Ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren