Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Miravirsen telaprevirrel és ribavirinnel kombinációban Pegylated-Interferon Alpha Plus Ribavirinre adott nulla válaszadásban krónikus hepatitis C vírusfertőzésben szenvedő alanyok esetén

2014. november 17. frissítette: Santaris Pharma A/S

2. fázis, nyílt, klinikai vizsgálat a Miravirsen-nátriummal kombinálva telaprevirrel és ribavirinnel Pegylated-Interferon Alpha Plus Ribavirinre nem reagáló betegeknél krónikus hepatitis C vírus 1-es genotípusú fertőzésben

Ennek a nyílt elrendezésű vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a miravirsén két adagolási rendjének biztonságosságát, tolerálhatóságát, vírusellenes aktivitását, virológiai sikertelenséggel összefüggő genotípus-rezisztenciáját, farmakokinetikáját és farmakodinamikáját telaprevirrel és ribavirinnel kombinálva hepatitis C vírus 1-es genotípusú fertőzésben szenvedő betegeknél. akik nulla válaszreakciót adnak a pegilált alfa-interferonra és a ribavirinre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Research Specialists of Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A krónikus hepatitis C 1-es genotípusú fertőzés diagnózisa
  • BMI 18 és 38 kg/m2
  • Null reagáló pegilált alfa-interferonra és ribavirinre

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű fertőzés hepatitis B vírussal (HBV) vagy humán immunhiány vírussal (HIV)
  • A hepatitis C mellett jelentős májbetegség
  • Dekompenzált májbetegség kórtörténete vagy jelenlegi klinikai jellemzői
  • A májcirrhosis szövettani bizonyítéka
  • Egyidejű klinikailag jelentős orvosi diagnózis (kivéve a CHC-t)
  • Egyidejű szociális körülmények (pl. drogok, túlzott alkoholfogyasztás, rossz lakhatás)
  • Klinikailag jelentős betegség a vizsgálatba lépést megelőző 30 napon belül
  • Részt vett egy vizsgálati gyógyszervizsgálatban a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 30 napon belül vagy 5 felezési időn belül, attól függően, hogy melyik a hosszabb
  • Klinikailag jelentős allergiás gyógyszerreakciók anamnézisében

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Miravirsen minden második héten adagolás
A Miravirsen adagolása egyszeri szubkután injekcióban történik. Az alanyok heti 5 7 mg/ttkg-os adagot, majd kéthetente hatot 5 mg/kg-os adagot kapnak telaprevirrel és ribavirinnel kombinálva.
Drog: Ribavirin
Más nevek:
  • Copegus
Drog: Telaprevir
Más nevek:
  • Incivek
Drog: Miravirsen
Más nevek:
  • SPC3649
  • Miravirsen-nátrium
Egyéb: Miravirsen havi adagolás
A Miravirsen adagolása egyszeri szubkután injekcióban történik. Az alanyok 5 heti 7 mg/ttkg adagot, majd 3 havi 7 mg/ttkg adagot kapnak telaprevirrel és ribavirinnel kombinálva.
Drog: Ribavirin
Más nevek:
  • Copegus
Drog: Telaprevir
Más nevek:
  • Incivek
Drog: Miravirsen
Más nevek:
  • SPC3649
  • Miravirsen-nátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a terápia befejezése után 24 héttel tartós virológiai válasz reagált.
Időkeret: 42 hét
42 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél nem volt kimutatható a HCV RNS szint a kezelés végén.
Időkeret: 18 hét
18 hét
A tartós virológiai válaszreakciót mutató alanyok aránya a terápia befejezése után 12 és 48 héttel.
Időkeret: 66 hét
66 hét
A HCV RNS szintjének változása az alapvonalhoz képest a vizsgálat során.
Időkeret: 66 hét
66 hét
Azon alanyok aránya, akik virológiai kudarcot szenvedtek a vizsgálat során.
Időkeret: 66 hét
66 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vírusrezisztencia elemzés a kiinduláskor és a vizsgálat során.
Időkeret: 66 hét
Az alanyok HCV RNS-ében lévő miR-122 maghelyeket a kiinduláskor és a vírus áttörését vagy visszaesését követően genotípusos szekvenciaelemzésnek vetik alá.
66 hét
Meg kell határozni a miravirsen, telaprevir és ribavirin szintek plazma farmakokinetikáját (AUC, Cmax, tmax).
Időkeret: 31 hét
A 31. hétig minden tantárgy kiválasztott tanulmányi látogatásán egyetlen mintát gyűjtenek. Az alanyok egy része a kiválasztott vizsgálati látogatások alkalmával legfeljebb 5 órán keresztül, illetve a miravirsen utolsó adagja után legfeljebb 24 óráig fog részt venni a kiterjesztett farmakokinetikai mintavételben.
31 hét
Meg kell határozni a vizelet farmakokinetikáját a miravirsen szintjére vonatkozóan.
Időkeret: Akár 16 hétig
A vizelet farmakokinetikáját (AUC, Cmax, tmax) a miravirszen szintjére vonatkozóan az alanyok egy részében mérik a miravirszen utolsó adagját követő 24 óráig.
Akár 16 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Santaris Pharma A/S

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2015. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 5.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. november 17.

Utolsó ellenőrzés

2014. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SPC3649-205

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel