Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mirawirsen w skojarzeniu z telaprewirem i rybawiryną u pacjentów z zerową reakcją na pegylowany interferon alfa plus rybawirynę z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C

17 listopada 2014 zaktualizowane przez: Santaris Pharma A/S

Faza 2, otwarta próba kliniczna mirawirsenu sodowego w skojarzeniu z telaprewirem i rybawiryną u pacjentów z brakiem odpowiedzi na pegylowany interferon alfa plus rybawiryna z przewlekłym zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C o genotypie 1

Celem tego otwartego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, działania przeciwwirusowego, oporności genotypowej związanej z niepowodzeniem wirusologicznym, farmakokinetyki i farmakodynamiki dwóch schematów dawkowania miravirsenu w skojarzeniu z telaprewirem i rybawiryną u pacjentów z zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C genotypem 1 którzy nie reagują na pegylowany interferon alfa i rybawirynę.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Portoryko
      • San Juan, Portoryko, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Specialists of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C genotypem 1
  • BMI 18 i 38 kg/m2
  • Brak odpowiedzi na pegylowany interferon alfa i rybawirynę

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) lub ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV)
  • Poważna choroba wątroby oprócz wirusowego zapalenia wątroby typu C
  • Wyrównana choroba wątroby w wywiadzie lub aktualne cechy kliniczne
  • Histologiczne dowody marskości wątroby
  • Jednoczesna klinicznie istotna diagnoza medyczna (inna niż PWZW C)
  • Równoległe warunki społeczne (np. narkotyki, nadmiar alkoholu, złe warunki mieszkaniowe)
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 30 dni poprzedzających włączenie do badania
  • Uczestniczył w badaniu eksperymentalnego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed rozpoczęciem badania leku
  • Historia klinicznie istotnych reakcji alergicznych na leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Miravirsen dawkowanie co drugi tydzień
Miravirsen będzie podawany w postaci pojedynczych wstrzyknięć podskórnych. Osobnicy otrzymają 5 tygodniowych dawek po 7 mg/kg, następnie 6 co drugi tydzień dawek po 5 mg/kg w połączeniu z telaprewirem i rybawiryną.
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Telaprewir
Inne nazwy:
  • Incivek
Lek: Mirawirsen
Inne nazwy:
  • SPC3649
  • Sól sodowa mirawirsenu
Inny: Comiesięczne dawkowanie Miravirsenu
Miravirsen będzie podawany w postaci pojedynczych wstrzyknięć podskórnych. Osobnicy otrzymają 5 tygodniowych dawek po 7 mg/kg, następnie 3 dawki miesięczne po 7 mg/kg w połączeniu z telaprewirem i rybawiryną.
Lek: Rybawiryna
Inne nazwy:
  • Copegus
Lek: Telaprewir
Inne nazwy:
  • Incivek
Lek: Mirawirsen
Inne nazwy:
  • SPC3649
  • Sól sodowa mirawirsenu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 24 tygodniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: 42 tygodnie
42 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niewykrywalnym poziomem RNA HCV na koniec leczenia.
Ramy czasowe: 18 tygodni
18 tygodni
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną po 12 i 48 tygodniach od zakończenia terapii.
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni
Zmiana poziomów RNA HCV od wartości wyjściowych w trakcie badania.
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło niepowodzenie wirusologiczne w trakcie badania.
Ramy czasowe: 66 tygodni
66 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza oporności wirusów na początku badania i podczas całego badania.
Ramy czasowe: 66 tygodni
Miejsca zaszczepienia miR-122 w RNA HCV od osobników na linii podstawowej i po przełomie wirusowym lub nawrocie zostaną poddane analizie sekwencji genotypowej.
66 tygodni
Zostanie określona farmakokinetyka w osoczu (AUC, Cmax, tmax) stężeń mirawirsenu, telaprewiru i rybawiryny.
Ramy czasowe: 31 tygodni
Pojedyncza próbka zostanie pobrana podczas wybranych wizyt studyjnych od wszystkich uczestników do 31. tygodnia. Podgrupa pacjentów będzie uczestniczyć w przedłużonym pobieraniu próbek farmakokinetycznych przez okres do 5 godzin podczas wybranych wizyt badawczych i do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki mirawirsenu.
31 tygodni
Zostanie określona farmakokinetyka moczu dla poziomów mirawirsenu.
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Farmakokinetyka w moczu (AUC, Cmax, tmax) stężeń mirawirsenu będzie mierzona w podgrupie pacjentów do 24 godzin po przyjęciu ostatniej dawki mirawirsenu.
Do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SPC3649-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C, przewlekłe

Badania kliniczne na Rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj