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Miravirsen en association avec le télaprévir et la ribavirine chez des sujets à réponse nulle à l'interféron pégylé alpha plus ribavirine atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C

17 novembre 2014 mis à jour par: Santaris Pharma A/S

Essai clinique ouvert de phase 2 sur le miravirsen sodique en association avec le télaprévir et la ribavirine chez des sujets à réponse nulle à l'interféron pégylé alpha plus ribavirine atteints d'une infection chronique par le virus de l'hépatite C de génotype 1

Le but de cette étude en ouvert est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'activité antivirale, la résistance du génotype associée à l'échec virologique, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de deux schémas posologiques de miravirsen en association avec le télaprévir et la ribavirine chez des sujets infectés par le virus de l'hépatite C de génotype 1 qui ne répondent pas à l'interféron pégylé alpha et à la ribavirine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Specialists of Texas

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 66 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de l'hépatite C chronique de génotype 1
  • IMC 18 et 38 kg/m2
  • Répondeur nul à l'interféron alpha pégylé et à la ribavirine

Critère d'exclusion:

  • Co-infection par le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Maladie hépatique importante en plus de l'hépatite C
  • Antécédents médicaux de maladie hépatique décompensée ou caractéristiques cliniques actuelles
  • Preuve histologique de cirrhose hépatique
  • Diagnostic médical cliniquement significatif concomitant (autre que CHC)
  • Conditions sociales concomitantes (par ex. drogues, excès d'alcool, logement insalubre)
  • Maladie cliniquement significative dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude
  • Participation à une étude expérimentale sur un médicament dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant le début du médicament à l'étude
  • Antécédents de réactions allergiques médicamenteuses cliniquement significatives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Miravirsen dose toutes les deux semaines
Miravirsen sera administré en injections sous-cutanées uniques. Les sujets recevront 5 doses hebdomadaires à 7 mg/kg, puis 6 doses toutes les deux semaines à 5 mg/kg en association avec le télaprévir et la ribavirine.
Médicament: Ribavirine
Autres noms:
  • Copégus
Médicament: Télaprévir
Autres noms:
  • Incivek
Médicament: Miravirsen
Autres noms:
  • SPC3649
  • Miravirsen sodique
Autre: Dosage mensuel de Miravirsen
Miravirsen sera administré en injections sous-cutanées uniques. Les sujets recevront 5 doses hebdomadaires à 7 mg/kg, puis 3 doses mensuelles à 7 mg/kg en association avec le télaprévir et la ribavirine.
Médicament: Ribavirine
Autres noms:
  • Copégus
Médicament: Télaprévir
Autres noms:
  • Incivek
Médicament: Miravirsen
Autres noms:
  • SPC3649
  • Miravirsen sodique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec une réponse virologique soutenue à 24 semaines après la fin du traitement.
Délai: 42 semaines
42 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
La proportion de sujets avec des taux d'ARN du VHC indétectables à la fin du traitement.
Délai: 18 semaines
18 semaines
La proportion de sujets avec une réponse virologique soutenue à 12 et 48 semaines après la fin du traitement.
Délai: 66 semaines
66 semaines
Changement des niveaux d'ARN du VHC par rapport au départ tout au long de l'étude.
Délai: 66 semaines
66 semaines
La proportion de sujets qui connaissent un échec virologique tout au long de l'étude.
Délai: 66 semaines
66 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse de la résistance virale au départ et tout au long de l'étude.
Délai: 66 semaines
Les sites de semences miR-122 dans l'ARN du VHC des sujets au départ et après la percée virale ou la rechute seront soumis à une analyse de séquence génotypique.
66 semaines
La pharmacocinétique plasmatique (ASC, Cmax, tmax) pour les taux de miravirsen, de télaprévir et de ribavirine sera déterminée.
Délai: 31 semaines
Un seul échantillon sera prélevé lors de certaines visites d'étude pour tous les sujets jusqu'à la semaine 31. Un sous-ensemble de sujets participera à un échantillonnage PK prolongé jusqu'à 5 heures lors de certaines visites d'étude et jusqu'à 24 heures après la dernière dose de miravirsen.
31 semaines
La pharmacocinétique de l'urine pour les niveaux de miravirsen sera déterminée.
Délai: Jusqu'à 16 semaines
La pharmacocinétique urinaire (ASC, Cmax, tmax) des taux de miravirsen sera mesurée chez un sous-ensemble de sujets jusqu'à 24 heures après la dernière dose de miravirsen.
Jusqu'à 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Santaris Pharma A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 juin 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2013

Première publication (Estimation)

7 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPC3649-205

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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