Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Miravirsen i kombination med telaprevir och ribavirin i null-svarare på pegylerat interferon Alpha Plus Ribavirin patienter med kronisk hepatit C-virusinfektion

17 november 2014 uppdaterad av: Santaris Pharma A/S

Fas 2, öppen, klinisk prövning av Miravirsennatrium i kombination med telaprevir och ribavirin i null-responders på pegylerat interferon Alpha Plus Ribavirin-personer med kronisk hepatit C-virus Genotyp 1-infektion

Syftet med denna öppna studie är att bedöma säkerhet, tolerabilitet, antiviral aktivitet, genotypresistens associerad med virologiskt misslyckande, farmakokinetik och farmakodynamik för två dosregimer av miravirsen i kombination med telaprevir och ribavirin hos patienter med hepatit C-virus genotyp 1-infektion som svarar noll på pegylerat interferon alfa och ribavirin.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Research Specialists of Texas
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 66 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av kronisk hepatit C genotyp 1-infektion
  • BMI 18 och 38 kg/m2
  • Noll responder på pegylerat interferon alfa och ribavirin

Exklusions kriterier:

  • Samtidig infektion med hepatit B-virus (HBV) eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Betydande leversjukdom förutom hepatit C
  • Anamnes för dekompenserad leversjukdom eller aktuella kliniska egenskaper
  • Histologiska bevis på levercirros
  • Samtidig kliniskt signifikant medicinsk diagnos (annan än CHC)
  • Samtidiga sociala förhållanden (t.ex. droger, alkoholöverskott, dåligt boende)
  • Kliniskt signifikant sjukdom inom 30 dagar före inträde i studien
  • Deltog i en prövningsläkemedelsstudie inom 30 dagar eller 5 halveringstider, beroende på vilken som är längre, innan studiemedicineringen påbörjades
  • Historik med kliniskt signifikanta allergiska läkemedelsreaktioner

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Dosering av Miravirsen varannan vecka
Miravirsen kommer att doseras som enstaka subkutana injektioner. Försökspersonerna kommer att få 5 veckodoser på 7 mg/kg, sedan 6 doser varannan vecka på 5 mg/kg i kombination med telaprevir och ribavirin.
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: Telaprevir
Andra namn:
  • Incivek
Läkemedel: Miravirsen
Andra namn:
  • SPC3649
  • Miravirsen natrium
Övrig: Miravirsen månadsdosering
Miravirsen kommer att doseras som enstaka subkutana injektioner. Försökspersonerna kommer att få 5 veckodoser på 7 mg/kg, sedan 3 månadsdoser på 7 mg/kg i kombination med telaprevir och ribavirin.
Läkemedel: Ribavirin
Andra namn:
  • Copegus
Läkemedel: Telaprevir
Andra namn:
  • Incivek
Läkemedel: Miravirsen
Andra namn:
  • SPC3649
  • Miravirsen natrium

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen försökspersoner med ett ihållande virologiskt svar 24 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 42 veckor
42 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andelen patienter med odetekterbara HCV RNA-nivåer vid slutet av behandlingen.
Tidsram: 18 veckor
18 veckor
Andelen försökspersoner med ett ihållande virologiskt svar 12 och 48 veckor efter avslutad behandling.
Tidsram: 66 veckor
66 veckor
Förändring i HCV RNA-nivåer från baslinjen under hela studien.
Tidsram: 66 veckor
66 veckor
Andelen försökspersoner som upplever virologiskt misslyckande under hela studien.
Tidsram: 66 veckor
66 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viral resistensanalys vid baslinjen och under hela studien.
Tidsram: 66 veckor
MiR-122-fröställena i HCV-RNA från försökspersoner vid baslinjen och efter virusgenombrott eller återfall kommer att utsättas för genotypisk sekvensanalys.
66 veckor
Plasmafarmakokinetiken (AUC, Cmax, tmax) för nivåerna av miravirsen, telaprevir och ribavirin kommer att bestämmas.
Tidsram: 31 veckor
Ett enda prov kommer att samlas in vid utvalda studiebesök för alla ämnen till och med vecka 31. En undergrupp av försökspersoner kommer att delta i utökad farmakokinetisk provtagning i upp till 5 timmar vid utvalda studiebesök och i upp till 24 timmar efter den sista dosen av miravirsen.
31 veckor
Urin farmakokinetik för miravirsennivåer kommer att bestämmas.
Tidsram: Upp till 16 veckor
Urins farmakokinetik (AUC, Cmax, tmax) för miravirsennivåer kommer att mätas hos en undergrupp av försökspersoner i upp till 24 timmar efter den sista dosen av miravirsen.
Upp till 16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Utredare

  • Studierektor: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2013

Första postat (Uppskatta)

7 juni 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SPC3649-205

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera