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Miravirsen in Kombination mit Telaprevir und Ribavirin bei Patienten mit Null-Responder auf pegyliertes Interferon Alpha plus Ribavirin mit chronischer Hepatitis-C-Virusinfektion

17. November 2014 aktualisiert von: Santaris Pharma A/S

Offene klinische Phase-2-Studie mit Miravirsen-Natrium in Kombination mit Telaprevir und Ribavirin bei Null-Respondern auf Pegyliertes-Interferon-Alpha-plus-Ribavirin-Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Infektion

Der Zweck dieser offenen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, antiviralen Aktivität, genotypischen Resistenz in Verbindung mit virologischem Versagen, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von zwei Dosierungsschemata von Miravirsen in Kombination mit Telaprevir und Ribavirin bei Patienten mit Hepatitis-C-Virus-Genotyp-1-Infektion die Null-Responder auf pegyliertes Interferon alpha und Ribavirin sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Specialists of Texas

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer chronischen Hepatitis-C-Infektion vom Genotyp 1
  • BMI 18 und 38 kg/m2
  • Null-Responder auf pegyliertes Interferon alpha und Ribavirin

Ausschlusskriterien:

  • Co-Infektion mit dem Hepatitis-B-Virus (HBV) oder dem Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)
  • Signifikante Lebererkrankung zusätzlich zu Hepatitis C
  • Anamnese einer dekompensierten Lebererkrankung oder aktuelle klinische Merkmale
  • Histologischer Nachweis einer Leberzirrhose
  • Gleichzeitige klinisch signifikante medizinische Diagnose (außer CHC)
  • Gleichzeitige soziale Bedingungen (z. Drogenmissbrauch, Alkoholexzesse, schlechte Wohnverhältnisse)
  • Klinisch signifikante Erkrankung innerhalb von 30 Tagen vor Eintritt in die Studie
  • Teilnahme an einer Prüfpräparatstudie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger ist, vor Beginn der Studienmedikation
  • Anamnese klinisch signifikanter allergischer Arzneimittelreaktionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Miravirsen alle zwei Wochen
Miravirsen wird als einzelne subkutane Injektion verabreicht. Die Probanden erhalten 5 wöchentliche Dosen mit 7 mg/kg, dann 6 alle zwei Wochen Dosen mit 5 mg/kg in Kombination mit Telaprevir und Ribavirin.
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Telaprevir
Andere Namen:
  • Incivek
Arzneimittel: Miravirsen
Andere Namen:
  • SPC3649
  • Miravirsen-Natrium
Sonstiges: Monatliche Dosierung von Miravirsen
Miravirsen wird als einzelne subkutane Injektion verabreicht. Die Probanden erhalten 5 wöchentliche Dosen zu 7 mg/kg, dann 3 monatliche Dosen zu 7 mg/kg in Kombination mit Telaprevir und Ribavirin.
Arzneimittel: Ribavirin
Andere Namen:
  • Copegus
Arzneimittel: Telaprevir
Andere Namen:
  • Incivek
Arzneimittel: Miravirsen
Andere Namen:
  • SPC3649
  • Miravirsen-Natrium

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen 24 Wochen nach Ende der Therapie.
Zeitfenster: 42 Wochen
42 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit nicht nachweisbaren HCV-RNA-Spiegeln am Ende der Behandlung.
Zeitfenster: 18 Wochen
18 Wochen
Der Anteil der Probanden mit einem anhaltenden virologischen Ansprechen 12 und 48 Wochen nach Ende der Therapie.
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen
Veränderung der HCV-RNA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen
Der Anteil der Probanden, bei denen während der gesamten Studie ein virologisches Versagen auftritt.
Zeitfenster: 66 Wochen
66 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Virusresistenzanalyse zu Studienbeginn und während der gesamten Studie.
Zeitfenster: 66 Wochen
Die miR-122-Seed-Sites in HCV-RNA von Probanden zu Studienbeginn und nach viralem Durchbruch oder Rückfall werden einer genotypischen Sequenzanalyse unterzogen.
66 Wochen
Die Plasma-Pharmakokinetik (AUC, Cmax, tmax) für die Spiegel von Miravirsen, Telaprevir und Ribavirin wird bestimmt.
Zeitfenster: 31 Wochen
Bei ausgewählten Studienbesuchen wird für alle Probanden bis Woche 31 eine einzige Probe entnommen. Eine Untergruppe von Probanden wird bei ausgewählten Studienbesuchen bis zu 5 Stunden lang und bis zu 24 Stunden nach der letzten Miravirsen-Dosis an erweiterten PK-Probenentnahmen teilnehmen.
31 Wochen
Die Urin-Pharmakokinetik für Miravirsen-Spiegel wird bestimmt.
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Die Urin-Pharmakokinetik (AUC, Cmax, tmax) für Miravirsen-Spiegel wird bei einer Untergruppe von Probanden bis zu 24 Stunden nach der letzten Miravirsen-Dosis gemessen.
Bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPC3649-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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