Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miravirseni yhdistelmänä telapreviirin ja ribaviriinin kanssa nollaresponderissa pegyloidulle interferoni alfa plus ribaviriinille potilaille, joilla on krooninen hepatiitti C -virusinfektio

maanantai 17. marraskuuta 2014 päivittänyt: Santaris Pharma A/S

Vaihe 2, avoin, kliininen tutkimus Miravirsen-natriumista yhdistelmänä telapreviirin ja ribaviriinin kanssa pegyloidun interferoni alfa Plus -ribaviriinin potilailla, joilla on krooninen hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 -infektio

Tämän avoimen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida miravirseenin kahden annoksen turvallisuutta, siedettävyyttä, antiviraalista aktiivisuutta, virologiseen epäonnistumiseen liittyvää genotyyppiresistenssiä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdessä telapreviirin ja ribaviriinin kanssa potilailla, joilla on hepatiitti C -viruksen genotyyppi 1 -infektio. jotka eivät reagoi pegyloidulle interferoni alfalle ja ribaviriinille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00927
        • Fundacion De Investigacion de Diego
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Research Specialists of Texas

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen hepatiitti C:n genotyypin 1 infektion diagnoosi
  • BMI 18 ja 38 kg/m2
  • Ei reagoinut pegyloidulle interferoni alfalle ja ribaviriinille

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen hepatiitti B -viruksen (HBV) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) aiheuttama infektio
  • Merkittävä maksasairaus hepatiitti C:n lisäksi
  • Dekompensoitunut maksasairaushistoria tai nykyiset kliiniset oireet
  • Histologiset todisteet maksakirroosista
  • Samanaikainen kliinisesti merkittävä lääketieteellinen diagnoosi (muu kuin CHC)
  • Samanaikaiset sosiaaliset olosuhteet (esim. huumeiden väärinkäyttö, liika alkoholi, huono asuinpaikka)
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 30 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Osallistunut lääketutkimukseen 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen tutkimuslääkityksen aloittamista sen mukaan kumpi on pidempi
  • Kliinisesti merkittäviä allergisia lääkereaktioita historiassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Miravirsen-annostus joka toinen viikko
Miravirsen annetaan kertainjektiona ihon alle. Koehenkilöt saavat 5 viikoittaista annosta 7 mg/kg, sitten 6 joka toinen viikko annosta 5 mg/kg yhdessä telapreviirin ja ribaviriinin kanssa.
Lääke: Ribaviriini
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: Telaprevir
Muut nimet:
  • Incivek
Lääke: Miravirsen
Muut nimet:
  • SPC3649
  • Miravirsen-natrium
Muut: Miravirsenin kuukausiannos
Miravirsen annetaan kertainjektiona ihon alle. Koehenkilöt saavat 5 viikoittaista annosta 7 mg/kg ja sitten 3 kuukausiannosta 7 mg/kg yhdessä telapreviirin ja ribaviriinin kanssa.
Lääke: Ribaviriini
Muut nimet:
  • Copegus
Lääke: Telaprevir
Muut nimet:
  • Incivek
Lääke: Miravirsen
Muut nimet:
  • SPC3649
  • Miravirsen-natrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 24 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 42 viikkoa
42 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden HCV RNA:ta ei voida havaita hoidon lopussa.
Aikaikkuna: 18 viikkoa
18 viikkoa
Niiden potilaiden osuus, joilla on jatkuva virologinen vaste 12 ja 48 viikon kuluttua hoidon päättymisestä.
Aikaikkuna: 66 viikkoa
66 viikkoa
Muutos HCV RNA -tasoissa lähtötasosta koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 66 viikkoa
66 viikkoa
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka kokevat virologisen epäonnistumisen koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 66 viikkoa
66 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Virusresistenssianalyysi lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan.
Aikaikkuna: 66 viikkoa
MiR-122:n siemenkohdat koehenkilöiden HCV-RNA:ssa lähtötilanteessa ja viruksen läpimurron tai uusiutumisen jälkeen altistetaan genotyyppisekvenssianalyysille.
66 viikkoa
Plasman farmakokinetiikka (AUC, Cmax, tmax) miravirseeni-, telapreviiri- ja ribaviriinitasoille määritetään.
Aikaikkuna: 31 viikkoa
Yksi näyte kerätään valituilla opintokäynneillä kaikista aiheista viikolle 31 asti. Osa koehenkilöistä osallistuu pidennettyyn PK-näytteenottoon enintään 5 tunnin ajan valituilla tutkimuskäynneillä ja enintään 24 tuntia viimeisen miravirseeniannoksen jälkeen.
31 viikkoa
Virtsan farmakokinetiikka miravirseenipitoisuuksille määritetään.
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
Virtsan farmakokinetiikka (AUC, Cmax, tmax) miravirseenipitoisuuksille mitataan koehenkilöiden alaryhmässä 24 tunnin ajan viimeisen miravirseeniannoksen jälkeen.
Jopa 16 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Santaris Pharma A/S

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 18. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPC3649-205

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hepatiitti C, krooninen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa