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Miravirsen in associazione con telaprevir e ribavirina in soggetti con risposta nulla all'interferone alfa pegilato più ribavirina con infezione da virus dell'epatite C cronica

17 novembre 2014 aggiornato da: Santaris Pharma A/S

Studio clinico di fase 2, in aperto, di Miravirsen sodico in combinazione con telaprevir e ribavirina in soggetti con risposta nulla a interferone peghilato alfa più ribavirina soggetti con infezione da virus dell'epatite C cronica da genotipo 1

Lo scopo di questo studio in aperto è valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'attività antivirale, la resistenza genotipica associata a fallimento virologico, la farmacocinetica e la farmacodinamica di due regimi posologici di miravirsen in combinazione con telaprevir e ribavirina in soggetti con infezione da genotipo 1 del virus dell'epatite C che sono null responder all'interferone alfa peghilato e alla ribavirina.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Fundacion de Investigacion de Diego
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75203
        • The Liver Institute at Methodist Dallas Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Specialists of Texas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di infezione cronica da genotipo 1 da epatite C
  • BMI 18 e 38 kg/m2
  • Responder nullo all'interferone alfa pegilato e alla ribavirina

Criteri di esclusione:

  • Co-infezione con virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Malattia epatica significativa in aggiunta all'epatite C
  • Storia medica di malattia epatica scompensata o caratteristiche cliniche attuali
  • Evidenza istologica di cirrosi epatica
  • Diagnosi medica concomitante clinicamente significativa (diversa dalla CHC)
  • Condizioni sociali concorrenti (ad es. droghe d'abuso, eccesso di alcol, alloggio inadeguato)
  • - Malattia clinicamente significativa nei 30 giorni precedenti l'ingresso nello studio
  • Partecipazione a uno studio sperimentale su un farmaco entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima dell'inizio del farmaco in studio
  • Storia di reazioni allergiche al farmaco clinicamente significative

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Miravirsen a settimane alterne
Miravirsen sarà dosato come singole iniezioni sottocutanee. I soggetti riceveranno 5 dosi settimanali a 7 mg/kg, quindi 6 dosi a settimane alterne a 5 mg/kg in combinazione con telaprevir e ribavirina.
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Telaprevir
Altri nomi:
  • Incivek
Droga: Miravirsen
Altri nomi:
  • SPC3649
  • Miravirsen sodico
Altro: Dosaggio mensile di Miravirsen
Miravirsen sarà dosato come singole iniezioni sottocutanee. I soggetti riceveranno 5 dosi settimanali a 7 mg/kg, quindi 3 dosi mensili a 7 mg/kg in combinazione con telaprevir e ribavirina.
Droga: Ribavirina
Altri nomi:
  • Copego
Droga: Telaprevir
Altri nomi:
  • Incivek
Droga: Miravirsen
Altri nomi:
  • SPC3649
  • Miravirsen sodico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con una risposta virologica sostenuta a 24 settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: 42 settimane
42 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di soggetti con livelli di RNA di HCV non rilevabili alla fine del trattamento.
Lasso di tempo: 18 settimane
18 settimane
La proporzione di soggetti con una risposta virologica sostenuta a 12 e 48 settimane dopo la fine della terapia.
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane
Variazione dei livelli di RNA dell'HCV rispetto al basale durante lo studio.
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane
La proporzione di soggetti che hanno manifestato fallimento virologico durante lo studio.
Lasso di tempo: 66 settimane
66 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi della resistenza virale al basale e durante lo studio.
Lasso di tempo: 66 settimane
I siti di semina del miR-122 nell'RNA dell'HCV da soggetti al basale e dopo la rottura virale o la ricaduta saranno sottoposti ad analisi della sequenza genotipica.
66 settimane
Verrà determinata la farmacocinetica plasmatica (AUC, Cmax, tmax) per i livelli di miravirsen, telaprevir e ribavirina.
Lasso di tempo: 31 settimane
Verrà raccolto un singolo campione durante visite di studio selezionate per tutti i soggetti fino alla settimana 31. Un sottogruppo di soggetti parteciperà al campionamento farmacocinetico esteso per un massimo di 5 ore durante visite di studio selezionate e fino a 24 ore dopo l'ultima dose di miravirsen.
31 settimane
Sarà determinata la farmacocinetica delle urine per i livelli di miravirsen.
Lasso di tempo: Fino a 16 settimane
La farmacocinetica delle urine (AUC, Cmax, tmax) per i livelli di miravirsen sarà misurata in un sottogruppo di soggetti fino a 24 ore dopo l'ultima dose di miravirsen.
Fino a 16 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Santaris Pharma A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Michael Hodges, MD, Santaris Pharma A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2013

Primo Inserito (Stima)

7 giugno 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPC3649-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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